Chef de projet Data Integrity & VSI/CSV - Colmar, Lille ou Paris (H/F)

Aktehom; Île-de-France; On-site; EUR 72,000 - 110,000; Full time

Job summary

AKTEHOM recrute un leader métier spécialisé dans Data Integrity et CSV, basé à Lille, Colmar ou Paris. Vous intervenez en consultant sur plusieurs missions confiées par les clients pour conseiller sur la maîtrise de leurs procédés dans un environnement d’exploitation.

Intégré à plusieurs équipes projets AKTEHOM, vous apportez votre expertise dans la définition de stratégies et la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

Qualifications

• 5 ans d'expérience dans l'industrie de la santé avec des sujets technologiques
• Appétence pour le conseil et les enjeux réglementaires, scientifiques et humains
• Anglais opérationnel pour réunions et livrables destinés à des clients non francophones

Responsibilities

• Intervenir sur plusieurs missions et conseiller les clients sur la maîtrise de leurs produits et procédés
• Participer au développement de la culture Data Integrity et des méthodologies AKTEHOM
• Assurer le bon déroulé technique et humain des projets et le développement des relations client

Skills

Data Integrity

CSV/VSI

Project Coordination

Client Relationship

Régulatory Knowledge

Anglais opérationnel

Education

Ingénieur diplômé

Job description

Dans le cadre du développement de son activité, AKTEHOM recrute un(e) leader métier spécialisé(e) dans les sujets Data Integrity et validation des systèmes informatisés (VSI) / computerized system validation (CSV). Le poste peut être basé à Lille, Colmar ou Paris.

Au quotidien, vous êtes consultant et intervenez en simultané sur plusieurs missions confiées par nos clients pour les conseiller sur la maitrise de leurs produits et procédés dans un environnement d’exploitation.

Vous êtes intégré(e) au sein de plusieurs équipes projet AKTEHOM constituées par des Experts aux compétences complémentaires afin de répondre au mieux aux problématiques clients. Ces missions sont variées, nécessitant à la fois des apports d’expertise dans la définition de stratégies, mais également de la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

En tant que spécialiste, vous prenez plus particulièrement en charge des projets liés à Data Integrity et participez au développement de la culture de la maitrise des données sur les sites de nos clients selon les évolutions des exigences réglementaires.

Vous pouvez notamment intervenir sur les sujets suivants :

• Validation de systèmes informatisés
• Analyse des flux de données
• Evaluation du système en place
• Définition des stratégies d’amélioration
• Transfert et appropriation des méthodes par les utilisateurs

Vous êtes responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet auquel vous participez et garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement de l’expertise et des méthodologies AKTEHOM. Vous vous positionnez aussi en support technique, scientifique, méthodologique et règlementaire.

Vous aurez également la possibilité de progresser sur d’autres thématiques liées aux domaines d’expertise d’AKTEHOM (Maitrise Produit/Procédé, Maitrise de la contamination, Analytique, Systèmes Qualité, Compliance…).

Profil recherché :

De formation Ingénieur, vous avez à minima 5 ans d’expérience en industrie de santé dans des sujets liés aux technologies et avez une vraie appétence pour la Data Integrity. Vous êtes attiré par le métier de conseil et par les enjeux techniques, réglementaires, scientifiques et humains et souhaitez participer au développement d’une société en croissance.

Votre expérience vous a permis de développer les compétences suivantes :

• Une vision transverse du fonctionnement d’un industriel de la santé et une bonne connaissance des différents métiers
• Une maitrise des référentiels associés (BPF, GMP - Annexe 11-, GAMP 5, cGMP, 21 CFR11)
• Une curiosité intellectuelle et un esprit critique vous permettant de comprendre rapidement les problématiques et spécificités de vos clients
• Un sens du service aiguisé et un très bon relationnel vous permettant de construire une relation de confiance avec vos clients et votre équipe.
• Votre niveau d’anglais est opérationnel, aussi bien pour l’animation de réunions que pour la rédaction de livrables à destination de clients non francophones.

À compétences égales, ce poste est ouvert aux travailleurs et travailleuses en situation de handicap ou assimilés au sens de l’article L5212-13 du Code du travail. AKTEHOM s’engage en faveur de la diversité, l’égalité professionnelle, l’emploi des travailleurs handicapés.

Ce poste est ouvert à Paris, Lille, Colmar.