Chargé Validation IT & Compliance GxP

Juvisé Pharmaceuticals; Villeurbanne; Hybrid; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

13 mois de salaire

Prime individuelle 18%

Intéressement

Prime d’engagement progressive

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Gymlib

Job summary

Juvisé Pharmaceuticals recherche un Chargé Validation IT & Compliance GxP pour assurer la gouvernance, la validation et le maintien des systèmes informatisés selon GxP. Vous garantissez l’intégrité des données et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des systèmes.

Le candidat idéal possède 4–5 ans d’expérience en validation en industrie pharmaceutique, une forte connaissance des référentiels GAMP5 et 21 CFR Part 11, et des compétences en coordination transverse.

Qualifications

• Formation bac+5 exigée (Pharmacien/Ingénieur/Master).
• Expérience significative 4–5 ans en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des référentiels GAMP5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Définir et piloter la stratégie de validation des systèmes GxP.
• Coordonner les activités de validation et leur lifecycle.
• Assurer le maintien de l’état validé et le suivi des déviations et CAPA.
• Veiller au respect des exigences réglementaires et de l’intégrité des données.
• Accompagner les équipes IT et métiers sur les bonnes pratiques GxP.
• Préparer les audits et inspections réglementaires.

Skills

Data Integrity

GxP compliance

Coordination transversale

Analyse des risques

Rigueur

Education

Bac+5 (Pharmacien/Ingénieur/Master)

Tools

ERP systems

Audit tools

Job description

Juvisé Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique dont la mission consiste à redonner la priorité à des médicaments essentiels afin d’améliorer la santé de millions de personnes à travers le monde.

Depuis notre création en 2008, notre portefeuille s’est constitué avec l’acquisition de médicaments «princeps» auprès de grandes entreprises pharmaceutiques. Nous nous concentrons sur des médicaments essentiels, reconnus par la communauté médicale pour leur valeur thérapeutique, et nous assurons leur production, leur commercialisation et leur promotion auprès des professionnels de santé. Ce faisant, nous contribuons chaque année à l’amélioration de la santé de plus de 2,5 millions de patients à travers le monde.

Juvisé Pharmaceuticals est aujourd’hui une entreprise reconnue internationalement, dont les médicaments en neurosciences, en gastro-entérologie, en oncologie, en cardiologie et en rhumatologie sont disponibles dans près de 80pays dans le monde.

Bâtie sur un modèle décentralisé et performant, notre équipe concentre les fonctions clés à haute valeur ajoutée et s’appuie sur un solide réseau de partenaires externes.

Forts de notre stratégie d’entreprise et fidèles à notre ambition de répondre à des besoins médicaux encore non satisfaits, nous accélérons notre croissance en 2024 avec l’arrivée d’un médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques au sein de notre portefeuille.

Pour plus d'informations, veuillez visiter juvisepharmaceuticals.com

Description du poste

Le/La Chargé Validation IT & Compliance GxP assure la gouvernance, la validation et le maintien de l'état validé des systèmes informatisés utilisés dans le cadre des activités GxP de Juvisé Pharmaceuticals. Il/elle veille à l'adéquation des systèmes avec leur utilisation prévue, à l'intégrité des données et à la conformité aux exigences internes et réglementaires applicables. Il/elle intervient sur l’ensemble du cycle de vie des systèmes, depuis leur sélection et la définition des besoins jusqu’à leur mise hors service, selon une approche proportionnée aux risques et à la catégorie GAMP du système.

Catégories des missions

• Définir et piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés GxP, selon une approche fondée sur les risques.
• Coordonner les activités de validation des systèmes, de leur implémentation jusqu'à leur mise hors service.
• Garantir le maintien de l'état validé à travers les revues périodiques, la gestion des changements et le suivi des déviations et CAPA.
• Veiller au respect des exigences réglementaires et des principes d'intégrité des données (GAMP 5, ALCOA+, EU GMP Annexe 11, 21 CFR Part 11).
• Accompagner les équipes IT et métiers dans l'application des bonnes pratiques de conformité GxP.
• Participer à la qualification des fournisseurs et à la préparation des audits et inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation IT et de conformité.

Compétences

• Formation initiale: Bac+5 (Pharmacien, Ingénieur, Master ou équivalent)
• Expérience significative (4-5 ans minimum) en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique
• Maîtrise des environnements ERP
• Excellente connaissance des référentiels GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11
• Expertise en Data Integrity et analyse de risque des systèmes informatisés,
• Compétences en coordination transverse,
• Rigueur, pragmatisme, autonomie, aisance relationnelle.

Nous vous proposons

Salaire

• Une rémunération fixe versée sur 13 mois
• Une prime individuelle pouvant atteindre 18%
• Un accord d’intéressement
• Une prime d’engagement progressive

Avantages sociaux

• 10 jours de repos offerts par an
• Jusqu'à 2 jours par semaine de télétravail
• Une offre sportive (Gymlib)

Important : Ce document reprend les activités principales. Celles-ci ne sont pas exhaustives et peuvent évoluer en fonction des besoins de l’entreprise. D’autres activités peuvent être demandées au titulaire en fonction des besoins, sans pour autant modifier le descriptif. La polyvalence est exigée dans toutes les fonctions de l’entreprise