Chargé(e) de pharmacovigilance H/F

Davricourt; Arrondissement d'Évry; Sur place; EUR 52 000 - 76 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Salaire compétitif

Primes de participation

Épargne salariale

Mutuelle et prévoyance

Forfait Mobilité Durable

Plateforme CSE

Formations

1 jour solidaire avec Komeet

Résumé du poste

Davricourt recrute un chargé de traitement des cas de pharmacovigilance pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique, sur site en Essonne (91000). Vous assurerez le suivi opérationnel avec les prestataires, contrôlerez les délais et contribuerez au contrôle qualité des données (MedDRA, narratifs) selon les exigences SDEA/PVA et les guidelines internationales.

Profil Bac+3 minimum avec 5 années d'expérience en PV, maîtrise d'Argus Safety et anglais technique; vous travaillerez en

Qualifications

• Formation Bac+3 minimum en sciences de la vie.
• Au moins 5 années d'expérience en pharmacovigilance.
• Expérience en coordination de prestataires et partenaires externes.
• Connaissance des réglementations internationales (EMA, FDA, MHRA, PMDA, Santé Canada).
• Maîtrise d'Argus Safety et MS Office.
• Anglais technique requis.

Responsabilités

• Suivi opérationnel des échanges avec les prestataires et plateformes de gestion des cas de pharmacovigilance.
• Suivi des délais de traitement et identification des retards.
• Contrôle qualité hebdomadaire des cas (MedDRA, narratifs, listings).
• Supervision de la réconciliation des cas avec partenaires selon SDEA/PVA.
• Rédaction des causes racines et actions CAPA avec le département Qualité PV.

Connaissances

Pharmacovigilance

Coordination PV

MedDRA coding

Narratives writing

Data quality

Technical English

Formation

Bac+3 en sciences de la vie

Outils

Argus Safety

MS Office

Description du poste

Créée en 2011, DAVRICOURT est une société de conseil à taille humaine, spécialisée dans le recrutement et la prestation d'ingénieurs et de techniciens. Nous intervenons sur les grands sujets de mobilité, les enjeux énergétiques, la préservation de la santé, la conception de produits innovants et les problématiques de transformation digitale dans divers secteurs.

Répartis sur 6 agences en France, notre ambition est de proposer des solutions techniques de haute qualité, tout en plaçant l'humain et l'engagement au cœur de nos priorités.

Nous mettons en place un accompagnement sur-mesure, aligné avec nos engagements RSE et notre raison d'être : « Révéler les talents de l'ingénierie et de l'IT pour les rendre acteurs d'un monde plus responsable ».

Labellisés « Positive Company 3* », certifiés ISO 9001 et MASE pour un management de la qualité et de la sécurité au travail, nous avons à cœur d'intégrer toutes nos parties prenantes dans notre démarche RSE et d'impliquer nos collaborateurs en leur proposant d'agir auprès d'associations.

Rejoignez-nous pour donner un nouvel élan à votre carrière et (re)donner du sens à votre travail !

Le poste :

Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Chargé(e) de traitement des cas de Pharmacovigilance pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique. Vous interviendrez sur le site client situé dans le département de l'Essonne. (91000)

Vos missions seront les suivantes :

• Assurer le suivi opérationnel des échanges avec les prestataires et plateformes de gestion des cas de pharmacovigilance (traitement des e-mails).
• Suivre les délais de traitement des cas et identifier les causes de retard dans la déclaration et la transmission
• Participer au contrôle qualité hebdomadaire du traitement des cas (saisie des données, codage MedDRA, rédaction des narratifs) : édition des listings, vérification par rapport aux documents sources, contrôle de la cohérence globale, mise à disposition des demandes de correction ou de clarification sur le SharePoint dédié, vérification des réponses de la plateforme, validation et signature de la revue qualité pour les études et produits assignés.
• Participer à la supervision de la réconciliation des cas avec les partenaires commerciaux, dans le respect des délais définis dans les accords SDEA/PVA, ainsi qu'à la réconciliation des cas issus d'essais cliniques dont la base de données clinique est sous-traitée à la plateforme.
• Contribuer à la gestion des déviations : analyse et rédaction des causes racines, définition des actions correctives et préventives (CAPA), en collaboration avec le département Qualité PV.

Profil recherché :

• De formation Bac+3 minimum en sciences de la vie (pharmacie, soins infirmiers, médecine ou domaine connexe), vous justifiez d'au minimum 5 années d'expérience en pharmacovigilance, avec une expertise approfondie du traitement global des cas, en environnement pharmaceutique international.
• Vous avez également une expérience significative en coordination de prestataires et de partenaires externes (services de PV sous-traités, réconciliation SDEA/PVA).
• Vous avez des compétences en codage MedDRA, en rédaction de narratifs et en contrôle de la qualité des données.
• Vous avez de bonnes connaissances des réglementations internationales de pharmacovigilance (EMA, FDA, MHRA, PMDA, Santé Canada) et des lignes directrices associées (ICH E2B, GVP, CIOMS).
• Vous maîtrisez le logiciel Argus Safety (ou une base de données de sécurité équivalente) ainsi que la suite MS Office.
• La maîtrise de l'anglais technique est requise pour cette mission.

Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence. Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous!

LE DAVRIPACKAGE

• Salaire compétitif
• Primes de participation
• Épargne salariale
• Mutuelle et prévoyance
• Forfait Mobilité Durable
• Plateforme CSE
• Actions de formation
• 1 jour par an offert pour une mission solidaire avec Komeet