Chargé(e) d’Assurance Qualité Validation de nettoyage – H/F

Caduceum; Normandie; Sur place; EUR 42 000 - 66 000; Plein temps

Résumé du poste

Caduceum recrute un Chargé(e) de Validation de nettoyage pour intervenir chez nos clients du secteur santé. Le candidat doit maîtriser la validation des processus de nettoyage et de stérilisation, avec une expérience GMP/ISO13485 et des capacités d’analyse.

De formation Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou université, vous serez capable de planifier les essais, d’analyser les données et de proposer des actions correctives lors d’investigations de non-conformités.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, ingénierie ou université.
• Expérience en validation de nettoyage/sanitisation/stérilisation.
• Maîtrise GMP/BPF et ISO 13485.
• Bonne connaissance des procédés NEP/SEP et lavage.
• Bon relationnel et rigueur.

Responsabilités

• Rédiger, revoir et approuver des documents de validation du nettoyage et de la stérilisation.
• Assurer la planification et le suivi des essais.
• Participer aux différents tests si nécessaire.
• Analyser les résultats et conclure au statut validé du nettoyage.
• Contribuer et revoir les investigations des non-conformités et les actions associées.
• Participer au groupe de travail sur l’amélioration des cycles de nettoyage.

Connaissances

Connaissance nettoyage NEP/SEP

Rigueur

Gestion NCR

Rédaction docs

Conformité GMP ISO13485

Formation

Bac+5 en pharmacie/ingénierie/université

Description du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Rédiger, revoir et/ou approuver des documents de validation du nettoyage/stérilisation/sanitisation : plan directeur, stratégies, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Validation, assurer la planification et le suivi des essais
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Rédiger, revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et des données brutes, et la conclusion quant au statut validé du nettoyage/stérilisation/sanitisation
• Contribuer et revoir/approuver les investigations des non-conformités et les actions associées
• Participer au groupe de travail de l’amélioration des cycles de nettoyage

Description du profil :

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5, vous justifiez d’une expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :

• Connaissance des différents procédés de nettoyage (NEP/SEP, nettoyage en laverie)
• Définition de la stratégie globale de validation de nettoyage ( Worst cases, critères d’acceptation, plan de prélèvement…)
• Détermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et temps de stockage propre)
• Gestion des non-conformités et plan d’action associé
• La connaissance des méthodes de prélèvements serait un plus (prélèvement direct ou indirect)
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel