Chargé de Validation de Nettoyage F/H

EFOR; Val-de-Reuil; Sur place; EUR 42 000 - 62 000; Plein temps

Résumé du poste

EFOR recherche un chef de projet validation de nettoyage pour définir et superviser les activités de validation des équipements, cuves et ustensiles dans notre site normand. Vous rédigez les protocoles, conduisez les études sur le terrain et assurez le respect des GMP/ICH Q7, en collaboration avec les départements production, qualité et engineering.

Profil Bac+5 en chimie/biologie/pharmacie avec au moins 2 ans d'expérience et maîtrise de l'anglais technique; formation et veille réglementaire

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en chimie, biologie, pharmacie ou équivalent.
• Expérience min 2 ans en validation de nettoyage en industrie pharmaceutique ou cosmétique.
• Connaissance des référentiels GMP/BPF et ICH Q7.
• Bonnes compétences rédactionnelles et esprit d’analyse.
• Capacité à travailler en équipe, autonome et pédagogique.
• Anglais technique souhaité (lecture de documentation).

Responsabilités

• Définir et valider la stratégie de nettoyage en collaboration avec les départements.
• Rédiger et revoir les protocoles et rapports de validation.
• Conduire des études de validation sur le terrain et suivre les tests.
• Analyser les résultats, identifier les sources de contamination et proposer des actions.
• Assurer le respect des BPF/GMP et des exigences ICH Q7.
• Former les équipes opérationnelles sur les procédures.
• Participer aux audits et gérer les plans d’action.
• Rester informé des normes du secteur.

Connaissances

Rédaction technique

Analyse scientifique

Travail en équipe

Autonomie

Pédagogie

Anglais technique

Formation

Bac+5 en chimie/biologie/pharmacie

Description du poste

• Définir la stratégie de validation de nettoyage adaptée aux équipements, procédés et produits de l’entreprise, en collaboration avec les différents départements (production, qualité, engineering…)
• Rédiger et/ou revoir les protocoles, rapports et procédures de validation de nettoyage (équipements, cuves, ustensiles…)
• Conduire et superviser les études de validation de nettoyage sur le terrain (échantillonnage, gestion des prélèvements, suivi des tests)
• Analyser et interpréter les résultats, identifier les sources de contamination et proposer des actions correctives
• Assurer le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences réglementaires (ICH Q7, annexes 15 et 1…)
• Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les procédures et principes de validation de nettoyage
• Participer aux audits internes et externes, et gérer les réponses ainsi que les plans d’action associés
• Assurer une veille réglementaire sur les standards du secteur

Profil recherché :

• Diplôme scientifique (Bac +5) en chimie, biologie, pharmacie ou similaire
• Expérience significative (2 ans minimum) dans la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique ou cosmétique
• Connaissance approfondie des référentiels qualité (GMP/BPF, ICH Q7, Annexes 15 et 1…)
• Bonnes compétences rédactionnelles et esprit d’analyse
• Capacité à travailler en équipe, autonomie et pédagogie
• Anglais technique souhaité (lecture de documentation internationale)

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.