Chargé.e Affaires Réglementaires International

Calypse; Paris; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Rémunération attractive

Pass Navigo pris en charge à 100%

Formations professionnelles

Accompagnement personnalisé

Résumé du poste

Calypse recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires International à Paris pour soutenir la stratégie réglementaire et les dossiers d’enregistrement en oncologie, en lien avec les RRL et les filiales.

Vous assurerez le suivi des produits, le support aux équipes locales et le pilotage des activités transversales dans la zone Eurasie, avec une formation continue et un cadre CDI.

Qualifications

• Rigueur, esprit d'équipe et organisation au cœur des missions.
• Formation supérieure en Affaires Réglementaires exigée.
• Expérience réglementaire souhaitée (type alternance) pour support du cycle de vie des médicaments.

Responsabilités

• Préparer les dossiers d'enregistrement, renouvellement et variations auprès des autorités.
• Assurer le suivi réglementaire des produits et le respect de la stratégie internationale.
• Fournir le support réglementaire aux contacts locaux et au Laboratoire.
• Assurer la coordination transversale pour certains pays zone Eurasie et soutenir les Metrics.

Connaissances

Rigueur

Esprit d'équipe

Organisation

Créativité

Formation

BAC+5 en Affaires Réglementaires

Description du poste

Chargé.e Affaires Réglementaires International

Secteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Affaires réglementaires Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2016, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique en …

Gestion de l’activité réglementaire

En étroite collaboration avec les équipes de développement et les filiales, vous avez pour mission de garantir l’application de la stratégie réglementaire internationale du Groupe dans le cadre de la constitution des dossiers d’enregistrement et du suivi du cycle de vie de médicaments en Oncologie en support du RRL en charge du produit.

A ce titre, en tant de Chargé d’Affaires Réglementaires, vous :

• Collaborez à la préparation des dossiers d’enregistrement, de renouvellement et de variations pour nos médicaments auprès des autorités de Santé, avec les Regional Regulatory Lead (RRL) en charge des médicaments concernés, les contacts locaux et les plateaux de service,
• Collaborez à la préparation des réponses aux questions des autorités avec les départements impliqués,
• Assurez le suivi réglementaire des produits sur le marché,
• Apportez le support réglementaire aux contacts locaux et aux départements du Laboratoire.

Vous avez également la charge de la gestion de l’activité transversale règlementaire pour certains pays de la zone Eurasie afin d’être notamment facilitateur entre les LRAs et les RRLs de la Division Internationale.

Vous êtes également en support pour la Division Internationale d’activités transversales telles que la préparation des Metrics (safety, PSURs).

Issu(e) d’une formation supérieure scientifique Bac +5 minimum avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, ayant déjà une expérience réglementaire (type alternance).

Compétences requises: Rigueur, esprit d'équipe, organisation et créativité.

Un peu de Calypse:

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypte identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypte, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypte référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
• Un accompagnement personnalisé
• Le pass Navigo pris en charge à 100%
• Des formations Et bien d'autres !