Chargé.e d'affaires réglementaires CMC

Calypse; Paris; Sur place; EUR 120 000 - 180 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Rémunération attractive

Accompagnement personnalisé

Pass Navigo pris en charge à 100%

Formations professionnelles

Résumé du poste

Calypse recherche un(e) Pharmacien(ne) spécialisé(e) en affaires réglementaires pour piloter la stratégie CMC globale relative au développement des substances, avec une interaction internationale UE/FDA. CDI, Paris, travail en régie réglementaire.

Vous serez responsable de la gestion des dossiers, du respect des délais et du soutien à l’accès accéléré pour les patients.

Qualifications

• Diplômé.e de pharmacie et spécialisé.e en affaires réglementaires.
• Au moins 10 années d’expérience dans la gestion des aspects CMC relatifs à la substance médicamenteuse.
• Bonne maîtrise des directives ICH, FDA et EMA, particulièrement sur la DS du module 3 et en anglais.

Responsabilités

• Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale, relative au développement des substances, à différents stades et à l’international.
• Gérer et livrer les dossiers réglementaires CMC, avec le soutien de l’équipe de rédaction technique pour garantir qualité et délais sur les marchés internationaux (UE et FDA).
• Veiller à ce que les stratégies CMC soutiennent les voies d’accès accélérées pour accélérer l’accès des patients.
• Conduire la stratégie CMC lors des interactions avec les autorités réglementaires et préparer le Briefing Book.

Connaissances

Anglais

Formation

Diplôme de pharmacie

Spécialisation en affaires réglementaires

Description du poste

Au sein du département des Affaires Réglementaires, dans la cadre du développement de substances médicamenteuses, vous participerez aux missions suivantes :

• Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale, relative au développement des substances, à différents stades de maturité et dans un contexte international.
• Gérer et livrer les dossiers réglementaires CMC, avec le soutien de l’équipe de rédaction technique pour garantir la qualité et le respect des délais des documents réglementaires sur les marchés internationaux (UE et FDA).
• Veiller à ce que les stratégies CMC soutiennent les voies d’accès accélérées à la mise sur le marché, afin d’accélérer l’accès des patients aux traitements.
• Conduire la stratégie CMC dans le cadre des interactions avec les autorités réglementaires pour les produits concernés (y compris la préparation du Briefing Book).

-Diplômé.e de pharmacie, spécialisé.e en affaires réglementaires.

-Au moins 10 ans d’expérience dans la gestion des aspects CMC relatifs à la substance médicamenteuse.

Solide maitrise des directives et exigences de l'ICH, de la FDA et de l'EMA, surtout sur la partie "DS" du module 3.

-Bon niveau d'anglais : lu, écrit et parlé.

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2016, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’un sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science.

Nous propose ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
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