Chargé.e Affaires règlementaires et Qualité

Normandy Hadrontherapy; Caen; Hybrid; EUR 42,000 - 58,000; Full time

Job summary

Normandy Hadrontherapy recherche un Chargé.e Affaires règlementaires et Qualité pour renforcer le service Qualité et Affaires règlementaires et contribuer à l’atteinte des objectifs. Le poste implique de rédiger et mettre à jour le système de management de la qualité et d’assurer le support des activités SMQ.

Vous participerez à la veille normative, à l’élaboration du dossier marquage CE et à la diffusion d’une culture qualité au sein de l’entreprise, tout en assurant les formations QARA et le

Qualifications

• Bac+3/5 et/ou 4 ans d’expérience dans un service Qualité/Affaires règlementaires.
• Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
• Bonnes connaissances de l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745).
• Anglais professionnel.
• Maîtrise de l’outil informatique.

Responsibilities

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du système de management de la qualité (SMQ).
• Être support dans les activités de mise en œuvre liées au SMQ (gestion des changements, non-conformités, gestion documentaire, etc.).
• Collaborer à la veille réglementaire et normative.
• Participer à l’élaboration du dossier marquage CE.
• Partager et diffuser l’approche « qualité » au sein de l’entreprise.
• Piloter et dispenser les formations QARA auprès des collaborateurs.
• Opérer un reporting d’activité à son manager et alerter en cas de dysfonctionnement.

Skills

Rédaction

Relationnel

Anglais

Informatique

Education

Bac+3/5 ou expérience équivalente

Tools

ISO 13485

MDR 2017/745

Job description

Chargé.e Affaires règlementaires et Qualité

Le/la Chargé.e d’Affaires règlementaires et Qualité, vous renforcer le service Qualité et Affaires règlementaires
afin de contribuer aux objectifs du service.

1 Description des activités

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du système de management de la qualité
• Être support dans les activités de mise en œuvre liées au SMQ (gestion des changements, non-conformités,
  gestion documentaire, etc.)
• Collaborer à la veille règlementaire et normative
• Participer à l’élaboration du dossier marquage CE
• Partager et diffuser l’approche « qualité » au sein de l’entreprise
• Piloter et dispenser les formations QARA auprès des collaborateurs

2 Responsabilités associées et latitude d’action

• S’assurer du respect des procédures qualité et de l’utilisation de la documentation en interne
• Opérer un reporting d’activité à son manager afin de mener à bien les activités QARA
• Alerter le responsable de service en cas de dysfonctionnement

3 Relations de travail internes / externes

• Il/Elle est placé.e sous la responsabilité du Responsable Affaires règlementaires et Qualité de NHa.
• Services internes de NHa et prestataires de service.

4 Connaissances professionnelles spécifiques

• Bac +3/+5 et/ou à partir de 4 ans d’expérience dans un service Qualité/Affaires règlementaires
• Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles
• Bonnes connaissances de l’environnement normatif et règlementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO
  13485, MDR 2017/745)
• Anglais professionnel
• Maitrise de l’outil informatique
• Rigueur, autonomie, sens de l’organisation, curiosité, proactivité, capacité à travailler en mode
  transverse sur plusieurs sujets simultanément