Chargé de Validation – Procédés de Fabrication & Nettoyage (MSAT)

PQE Group; Évreux; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

PQE Group recherche un Chargé(e) de Projet Validation pour piloter les validations de procédés de fabrication et les opérations de nettoyage au sein de son département MSAT. Vous assurerez le suivi documentaire, les analyses de risques et les plans de validation en conformité avec les BPF et les exigences européennes.

Le candidat idéal dispose de 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, maîtrise les AMDEC/HACCP et possède de solides compétences en statistiques et rédaction

Qualifications

• Minimum 3 à 5 ans d’expérience significative en validation de procédés, idéalement dans l’industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Maîtrise approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires (Europe, ICH).
• Solide connaissance des méthodologies d’analyse de risque (AMDEC, HACCP, etc.).
• Compétences en statistique appliquée à la validation (dimensionnement des plans d’expérience, interprétation des données).
• Excellentes capacités rédactionnelles et autonomie pour gérer plusieurs dossiers en parallèle.
• Esprit d’équipe et aptitude à fédérer dans un environnement inter-services.

Responsabilités

• Définir les stratégies de validation et identifier les paramètres critiques des procédés de fabrication et de nettoyage.
• Élaborer les plans de validation (VMP) en respectant coûts, qualité et délais.
• Réaliser des analyses de risques et prioriser les activités de validation.
• Réaliser les dimensionnements statistiques et définir les critères d’acceptation.
• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation et assurer le traçage.
• Piloter les outils de suivi et les notifications de changement.
• Suivre en direct la fabrication des lots de validation et les opérations de nettoyage.
• Conduire des Gemba walks et exploiter les données issues des essais.

Connaissances

Validation procédés

BPF

Analyse de risque

Statistiques appliquées

Gestion de projets

Autonomie

Esprit d'équipe

Communication

Outils

AMDEC

HACCP

VMP

Description du poste

PQE Group recherche un Chargé(e) de Projet Validation pour piloter les validations de procédés de fabrication et les opérations de nettoyage au sein de son département MSAT. Vous assurerez le suivi documentaire, les analyses de risques et les plans de validation en conformité avec les BPF et les exigences européennes.

Le candidat idéal dispose de 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, maîtrise les AMDEC/HACCP et possède de solides compétences en statistiques et rédaction