Chargé(e) de Projet Validation – Procédés de Fabrication et Nettoyage

PQE Group; Évreux; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

PQE Group recherche un Chargé(e) de Projet Validation pour piloter les validations de procédés de fabrication et les opérations de nettoyage au sein de son département MSAT. Vous assurerez le suivi documentaire, les analyses de risques et les plans de validation en conformité avec les BPF et les exigences européennes.

Le candidat idéal dispose de 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, maîtrise les AMDEC/HACCP et possède de solides compétences en statistiques et rédaction

Qualifications

• Minimum 3 à 5 ans d’expérience significative en validation de procédés, idéalement dans l’industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Maîtrise approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires (Europe, ICH).
• Solide connaissance des méthodologies d’analyse de risque (AMDEC, HACCP, etc.).
• Compétences en statistique appliquée à la validation (dimensionnement des plans d’expérience, interprétation des données).
• Excellentes capacités rédactionnelles et autonomie pour gérer plusieurs dossiers en parallèle.
• Esprit d’équipe et aptitude à fédérer dans un environnement inter-services.

Responsabilités

• Définir les stratégies de validation et identifier les paramètres critiques des procédés de fabrication et de nettoyage.
• Élaborer les plans de validation (VMP) en respectant coûts, qualité et délais.
• Réaliser des analyses de risques et prioriser les activités de validation.
• Réaliser les dimensionnements statistiques et définir les critères d’acceptation.
• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation et assurer le traçage.
• Piloter les outils de suivi et les notifications de changement.
• Suivre en direct la fabrication des lots de validation et les opérations de nettoyage.
• Conduire des Gemba walks et exploiter les données issues des essais.

Connaissances

Validation procédés

BPF

Analyse de risque

Statistiques appliquées

Gestion de projets

Autonomie

Esprit d'équipe

Communication

Outils

AMDEC

HACCP

VMP

Description du poste

Êtes‑vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Chargé(e) de Projet Validation – Procédés de Fabrication et Nettoyage basé à Evreux

Dans le cadre de ses activités pharmaceutiques, notre entreprise recherche un(e) Chargé(e) de Projet Validation pour renforcer son équipe au sein du département MSAT (Manufacturing Science and Technology).

La mission principale est d’assurer le pilotage et l’exécution des activités de validation des procédés de fabrication et des opérations de nettoyage, en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les exigences réglementaires en vigueur. Ce poste requiert une approche structurée, une forte capacité d’analyse et un excellent relationnel pour collaborer avec les différents services opérationnels et qualité.

Vous serez chargé(e) de:

• Définir les stratégies de validation en identifiant les paramètres critiques des procédés de fabrication et de nettoyage.
• Élaborer les plans de validation (VMP – Validation Master Plan) en respectant les objectifs de coûts, qualité et délais.
• Réaliser des analyses de risques (AMDEC, HACCP, etc.) pour prioriser les activités de validation.
• Effectuer les dimensionnements statistiques nécessaires à la définition des plans d’échantillonnage et des critères d’acceptation.
• Rédiger et mettre à jour l’ensemble de la documentation de validation :
• Définir les critères d’acceptation et de conformité pour les lots de validation et les cycles de nettoyage.
• Maintenir à jour les outils de suivi :
• Matrices de traçabilité des validations
• Liste des paramètres critiques validés
• Piloter les notifications système (outils de gestion des changements) pour tracer toute modification impactant le statut validé.
• Assurer le suivi en direct de la fabrication des lots de validation et des opérations de nettoyage.
• Réaliser des Gemba walks dans les ateliers de production pour observer les pratiques et vérifier leur conformité aux protocoles.
• Recueillir et exploiter les données issues des essais pour évaluer les performances des procédés.
• Rendre compte régulièrement de l’avancement des dossiers au responsable hiérarchique.
• Identifier et escalader les points bloquants, en proposant des actions correctives adaptées.
• Participer aux réunions de coordination internes et, le cas échéant, aux échanges inter-sites.
• Préparer et participer activement aux audits et inspections réglementaires en tant qu’expert validation.
• Minimum 3 à 5 ans d’expérience significative dans un poste similaire en validation de procédés, idéalement au sein de l’industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Maîtrise approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires applicables (Europe, ICH, etc.).
• Solide connaissance des méthodologies d’analyse de risque (AMDEC, HACCP, etc.).
• Compétences en statistique appliquée à la validation (dimensionnement des plans d’expérience, interprétation des données).
• Excellentes capacités rédactionnelles pour produire une documentation technique claire, structurée et conforme.
• Autonomie et organisation : capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle dans le respect des délais.
• Esprit d’équipe et aptitude à fédérer : travail en interface avec la Production, la Qualité, la Maintenance et les Affaires Réglementaires.
• Facilitateur / Force de proposition : capacité à anticiper les difficultés et à suggérer des solutions pragmatiques.
• Bon relationnel et communication : clarté dans l’exposé des résultats et des enjeux, y compris devant des instances d’audit.
• Esprit de synthèse : capacité à restituer des données complexes de manière concise et exploitable.

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.