Chargé de Qualification Fill & Finish H/F

LFB Biopharmaceuticals; Arras; Hybride; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail 2 jours/semaine

Tickets restaurant

Mutuelle

Prévoyance

CE et PEG/PERCO

Prime d’intéressement

Places en crèche

Résumé du poste

LFB Biopharmaceuticals à Arras recherche un responsable qualification/validation en CDI. Vous assurez la qualification et validation des installations et procédés, en garantissant l'état qualifié des systèmes et le respect des standards GMP et regulatory.

Dans un environnement pluridisciplinaire, vous définissez la stratégie, coordonnez les essais et gérez les déviations, tout en veillant à l'amélioration continue et à la veille réglementaire.

Qualifications

• BAC+5 avec expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (autoclaves, laveurs et/ou stopper processor)
• Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)
• Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe
• Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet
• Anglais (lu, parlé et écrit)

Responsabilités

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)
• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
• Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation
• Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
• Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
• Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
• Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
• Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
• Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
• Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise

Connaissances

Qualification équipements

GMP & standards

Autonomie & esprit équipe

Travail en mode projet

Anglais (luécrit)

Formation

BAC+5 en qualification des équipements

Description du poste

Description de l'emploi

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

• Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)
• Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
• Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation
• Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
• Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
• Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
• Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
• Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
• Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
• Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

• De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes :
• Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)
• Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe
• Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet
• Anglais (lu, parlé et écrit)

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Poste Cadre en horaires variables

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche
• Tickets restaurant
• Tarif préférentiel pour un abonnement sportif

Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce.

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