Technicien Aq Opérationnelle H/F

Fareva PAU; Idron; On-site; EUR 32,000 - 42,000; Full time

Job summary

Fareva PAU recherche un Technicien AQ Opérationnelle en CDI pour rejoindre le service Assurance Qualité. Vous assisterez les pharmaciens AQ Opérationnelle dans le montage, l’analyse et la finalisation des dossiers de lots, et contribuerez à la libération pharmaceutique dans le respect des BPF et cGMP, tout en respectant les délais impartis.

Vous participerez à l’amélioration continue, suivrez les déviations et réclamations clients, réaliserez des audits internes et des visites terrain avec la

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité Opérationnelle est souhaitée.
• Bonnes connaissances des BPF et des cGMP.

Responsibilities

• Evaluer quotidiennement les évènements Qualité.
• Traiter les déviations mineures et rédiger le rapport final.
• Traiter les réclamations clients et collecter les données techniques.
• Réaliser des visites terrain et des audits internes selon planning.
• Préparer et transmettre les réponses clients et les indicateurs qualité.
• Collaborer avec production pour les DDL et l’amélioration continue.

Skills

Analyse de données qualité

Rigueur

Gestion des déviations

Formation et transfert de savoir-faire

Job description

Technicien AQ Opérationnelle

Nous recherchons notre futur Technicien AQ Opérationnelle pour rejoindre le service Assurance Qualité en CDI. Rattaché au Responsable Adjoint AQ Opérationnelle, vous êtes en charge de :

• Assister les pharmaciens AQ Opérationnelle, en réalisant le montage, l'analyse et la finalisation des dossiers de lots, les analyses de tendance afin de permettre la libération pharmaceutique dans le respect des BPF, cGMP's et dans le respect des délais impartis.
• Participer au processus d'amélioration continu du traitement du dossier de lot sur les aspects qualité, délai et définition des Masters Batch Record.
• Assister les Chargés AQ Opérationnelle, en contribuant au suivi et traitement des déviations, des réclamations clients, en réalisant des actions de formation avec le terrain.

Vos principales missions

Qualité

• Evaluer quotidiennement les évènements Qualité
• Traiter les déviations mineures : animer les réunions top-chrono, rédiger le rapport final
• Traiter les réclamations clients
• Collecter les éléments techniques selon besoin (dev Maj/C, OOS, LC, EC, ...)
• Saisir les données informatiques relatives aux activités gérées (fichiers déviations, capa, OOS, refus de lot, retour DDL*, réponse client DDL)
• Constituer intégralement le DDL, revoir la documentation et s'assure de sa conformité
• Gérer les commentaires DDL en collaboration avec le chef d'équipe
• Identifier les points d'alerte pour le libérateur (revue des tendances)
• Préparer et animer avec la production l'indicateur DDL Bon du Premier Coup
• Préparer les réponses clients en cas de questions sur les DDL
• Collecter les données pour les PQR
• Réaliser des visites terrain selon planning hebdomadaire (approbation des logbooks, respect des procédures sur le terrain) en partenariat avec la production
• Réaliser des audits internes selon planningDélai
• Participer quotidiennement à la réunion SQDCP atelier
• Respecter les délais
• De revue des dossiers de lors (délais usine 7j) et le temps AQ imparti (selon type de DDL)
• De réalisation/rendu rapport visite/audit
• De préparation et transmission des réponses clients
• D'évaluation/d'enregistrement/de traitement des évènements Qualité (évènements, déviations, réclamations, OOS) et de l'agenda standard correspondant
• Collecter les heures projets / clients

Coût

• Performance et amélioration continue
• Participer à des projets d'amélioration continue
• Escalader les points pouvant conduire à des évènements qualité
• Être force de proposition
• Être garant de la tenue à jour des indicateurs qualité lors des réunions quotidiennes avec la production

Personnel

• Être porteur du message qualité, expliquer les règles
• Déployer les formations d'accueil BPF / SMQ selon le planning
• *DDL : Dossier de lot