Business System Expert

INFOGENE; Île-de-France; Sur place; EUR 52 000 - 72 000; Plein temps

Résumé du poste

Infogene recherche un(e) chef de projet Systèmes Cliniques pour assurer la gestion et la validation des systèmes utilisés dans les essais cliniques. Vous piloterez les déploiements, les incidents et la qualité documentaire selon les exigences CSV et réglementaires.

Vous apportez 2 à 5 ans d'expérience dans l'environnement clinique/pharmaceutique, une connaissance des CDMS et Oracle DMW étant un atout. Anglais courant recommandé. Poste basé en Île-de-France avec opportunités d'évolution.

Qualifications

• Gestion de projets et pilotage des activités techniques et métier.
• Analyse des besoins utilisateurs et traduction en spécifications fonctionnelles.
• Connaissance des exigences CSV et réglementaires.

Responsabilités

• Assurer le bon fonctionnement et la performance des applications supportant les essais cliniques.
• Piloter la résolution des incidents et suivre les demandes auprès des équipes IT.
• Recueillir, analyser et traduire les besoins des utilisateurs métiers.
• Représenter les équipes métiers auprès de la DSI, des fournisseurs et des fonctions qualité.
• Garantir la mise à jour des documents qualité et réglementaires liés aux systèmes.
• Organiser et assurer la formation des utilisateurs.
• Contribuer aux déploiements et évolutions des applications.
• Superviser l'utilisation des outils et mettre en œuvre des actions correctives et préventives.

Connaissances

Gestion de projets

Analyse des besoins

Communication

Anglais courant

Formation

Bac+5 scientifique/ pharmacie/ informatique santé

Outils

CDMS

Oracle DMW

CSV Validation

Description du poste

Infogene est une ESN experte dans la gestion des données critiques.

Avec plus de 130 clients actifs et un chiffre d’affaires de plus de 83M€ en 2024, nous accompagnons les acteurs majeurs de secteurs exigeants : santé, énergie, retail, banque, assurance…

Notre présence s’étend en IDF, Lille, Lyon, Bordeaux, Évreux, Bruxelles et Lausanne, et nous nous appuyons sur 10 pôles d’expertise couvrant toute la chaîne de valeur IT :

• Gestion de projets
• Sécurité de l’information
• Qualité & Validation GxP
• Affaires réglementaires
• Affaires cliniques
• Informatique industrielle

Découvrez nous : https://www.infogene.fr

Gestion des systèmes cliniques

• Assurer le bon fonctionnement et la performance des applications supportant les essais cliniques.
• Piloter la résolution des incidents et suivre les demandes auprès des équipes IT.
• Recueillir, analyser et traduire les besoins des utilisateurs métiers.
• Représenter les équipes métiers auprès de la DSI, des fournisseurs et des fonctions qualité.
• Garantir la mise à jour des documentations qualité et réglementaires associées aux systèmes.
• Organiser et assurer la formation des utilisateurs.
• Participer aux déploiements, évolutions et améliorations des applications.
• Superviser l'utilisation des outils et mettre en œuvre des actions correctives et préventives
• Assurer ou coordonner les activités d'administration et d'exploitation des systèmes.

Validation et conformité

• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Rédiger et maintenir la documentation qualité.
• Contribuer à la conformité des solutions vis-à-vis des exigences réglementaires applicables aux essais cliniques.
• Réaliser ou superviser les activités de qualification opérationnelle (OQ).

Gestion de projets

Vous pourrez également intervenir en tant que chef de projet sur de nouvelles implémentations ou évolutions de systèmes :

• Définir les objectifs métier et la valeur attendue des projets.
• Identifier les processus impactés et les parties prenantes.
• Évaluer les ressources nécessaires et les budgets associés.
• Analyser les risques, dépendances et facteurs clés de succès.
• Produire des dossiers de cadrage permettant la prise de décision.

Environnement technique et fonctionnel

• Recherche clinique
• Essais cliniques
• Validation des systèmes informatisés

Référentiels

• Assurance Qualité en environnement pharmaceutique

Profil recherché

• Bac+5 scientifique, pharmacie, informatique santé ou école d'ingénieur.

Expérience

• 2 à 5 ans d'expérience dans la gestion de systèmes applicatifs en environnement clinique, pharmaceutique ou CRO.
• Expérience significative sur un ou plusieurs CDMS.
• Une expérience sur Oracle DMW constitue un véritable atout différenciant.

Indispensables

• Environnement clinique / pharmaceutique
• Validation des systèmes informatisés (CSV)
• Anglais courant (oral et écrit)

Fortement appréciées

• Gestion de projet
• Qualification opérationnelle (OQ)

Livrables attendus

• Documentation qualité liée à la validation des systèmes.
• Protocoles et rapports de qualification opérationnelle (OQ).