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Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un/a técnico/a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.

Responsabilidad Global

Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Colaborará en actividades relacionadas con el departamento de Control de Calidad y otros departamentos en el campo de la microbiología.

En colaboración con el Coordinador de Microbiología, organizará las tareas diarias del área y de los analistas asignados. Ejecutará la creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos básicos, protocolos de cualificación y validación en su área.

1. Desarrollar y supervisar actividades analíticas de Microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales), incluyendo:
2. Planificación del muestreo de controles ambientales (aire, agua, superficies).
3. Planificación y revisión de ensayos.
4. Documentación conforme a las GLPs.
5. Preparación de planes maestros de cualificación/validación y protocolos asociados.
6. Seguimiento y ejecución de actividades de cualificación/validación.
7. Elaboración, revisión y propuestas de modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
8. Generación de protocolos e informes microbiológicos.
9. Gestión del control, archivo y registros.
10. Investigación de desviaciones y OOS/OOT.
11. Gestión de controles de cambios y CAPAs.
12. Formación y entrenamiento del personal de microbiología.
13. Actualización en normativa EU y USA para cumplimiento GMP.
14. Soporte en puesta en marcha, cualificación y validación de equipos del laboratorio.
15. Participación en formaciones internas y externas.
16. Soporte técnico en auditorías internas y externas.
17. Propuesta de adquisición de equipos necesarios.
18. Colaboración en identificación de necesidades y mejoras.
19. Uso de sistemas computarizados (Trackwise, LIMS Opentext).

Requisitos y habilidades personales

• Formación: FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
• Idiomas: Español e Inglés medio-alto.
• Experiencia: Más de 2 años en puesto similar en la industria farmacéutica y 5 años en industria farmacéutica/biotecnológica.
• Conocimientos específicos: Técnicas microbiológicas.
• Habilidades personales: Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
• Otros: Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.

mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades; todas las candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad.