Técnico/a de Garantía de Calidad/QA

53Biologics; Valladolid; On-site; EUR 28,000 - 38,000; Full time

Job summary

53Biologics, CDMO especializada en bioprocesos, busca un/a técnico/a de garantía de calidad para unirse a su equipo en Valladolid. El rol implica implementar y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad, revisar documentación y asegurar cumplimiento normativo en GMP e ISO.

Se requieren al menos 2 años de experiencia y buen nivel de inglés, con capacidad de organización y comunicación. Entre las funciones se incluyen gestionar cambios, CAPAs, desviaciones y OOS, realizar auditorías internas y

Qualifications

• Mínimo 2 años de experiencia en QA/SGC en entornos GMP/ ISO.
• Conocimiento de GMP, ISO 9001, ISO 14001 o ISO 13485.
• Inglés intermedio-alto (lectura y escritura).
• Capacidad de organización y planificación.
• Habilidades de comunicación y toma de decisiones.
• Capacidad de influencia y trabajo proactivo.
• Participación en auditorías y gestión de cambios.

Responsibilities

• Participar en la implementación y mejora del SGC de 53Biologics.
• Redactar, revisar y aprobar documentación conforme a normativa.
• Revisión de registros de producción y guías de fabricación.
• Calificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validaciones cuando aplique.
• Gestión de validaciones de procesos y métodos analíticos (QC).
• Gestión de mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.
• Gestión de cambios, desviaciones, CAPAs, OOS y reclamaciones de clientes.
• Impartir formación inicial y continua del personal.
• Auditorías internas y participación en auditorías de clientes.

Skills

Inglés intermedio-alto

Organización

Comunicación

Toma de decisiones

Proactividad

Dinamismo

Capacidad de influencia

Job description

53Biologics es una CDMO con amplia experiencia en la producción de biológicos (pDNA, RNA y proteinas). Entre nuestros servicios se encuentran la generación y mejora de líneas celulares, desarrollo de procesos, escalado y producción de lotes. Nuestra misión principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnología, para conseguir que sus fármacos lleguen al mercado lo antes posible.

La empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de producción como de aplicación de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos.

La empresa cuenta actualmente con certificación como Fabricante de Medicamentos Biológicos en cumplimiento de la normativa GMP así como certificaciones ISO 9001, ISO 14001 e ISO 13485.

Debido al rápido crecimiento de nuestra compañía, buscamos la incorporación de un/a técnico/a de garantía de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnológica puntera en su sector.

Funciones:

• Participar en la implementación, mantenimiento y mejora de los Sistema de Gestión de Calidad de 53Biologics y verificar y asegurar su aplicación.
• Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentación del SGC en cumplimiento con la normativa.
• Revisión y control de los registros de producción. Revisión y aprobación de Guías de Fabricación de los lotes fabricados.
• Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validación de sistemas cuando aplique.
• Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos (QC) cuando aplique.
• Revisión y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.
• Gestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes.
• Elaborar y gestionar Análisis de Riesgos de los diferentes procesos.
• Impartir y asegurar formación inicial y continua del personal.
• Realizar y gestionar auditorías internas dando cumplimento a las normativas de aplicación.
• Participar en las auditorías de clientes.

Requisitos y aptitudes personales:

• Mínimo 2 años de experiencia previa en las funciones descritas
• Inglés Intermedio-Alto (conversación y escrito)
• Capacidad de organización y planificación.
• Conocimiento de las normas GMP, ISO 9001, ISO 14001 o ISO 13485
• Capacidad de influencia y de toma de decisiones.
• Habilidades de comunicación.
• Dinamismo, proactividad, dedicación y compromiso.