Senior Regulatory Affairs Pharma — Soluciones Salinas (Hybrid)

Michael Page; Barcelona; Hybrid; EUR 50.000 - 60.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Teletrabajo 1 día/semana

Ticket restaurante 11 €/día

Horario 08:00-17:00

Contrato indefinido

Zusammenfassung

Michael Page en España busca un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para una multinacional líder en healthcare, con planta en Maresme dedicada a soluciones salinas y otros parenterales para hospitales. Reportarás a Producción, QA y equipos regulatorios globales, asegurando el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en la planta del Maresme.

Ofrecen contrato indefinido, salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales, modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo, ticket restaurante

Qualifikationen

• Experiencia en gestión de dossiers regulatorios de medicamentos.
• Conocimiento de MRPs/DCP y variaciones regulatorias.
• Residencia en Maresme o Vallès o cercanías.

Aufgaben

• Mantener dossiers de registro de medicamentos: variaciones nacionales y europeas.
• Actuar como referente regulatorio de la planta y asegurar la alineación con registros.
• Crear y mantener especificaciones de producto y materias primas.
• Revisar/aprobar especificaciones de materiales de acondicionamiento.
• Identificar GAPs entre fabricación, QA y documentación regulatoria.
• Coordinar variaciones regulatorias aprobadas en planta y actualizar documentación.
• Elaborar y mantener documentación técnica y gestión de riesgos.
• Gestionar renovaciones, revalidaciones y informes a autoridades.
• Preparar fichas técnicas y packaging conforme a la legislación.
• Dar soporte regulatorio a filiales y colaborar con equipos globales.
• Participar en auditorías, inspecciones regulatorias y PQR.
• Mantenerse actualizado sobre normativa aplicable a medicamentos y sanitarios.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Dossiers management

Cross-functional coordination

Audits

Ausbildung

Regulatory affairs degree

Jobbeschreibung

Michael Page en España busca un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para una multinacional líder en healthcare, con planta en Maresme dedicada a soluciones salinas y otros parenterales para hospitales. Reportarás a Producción, QA y equipos regulatorios globales, asegurando el cumplimiento regulatorio de los productos fabricados en la planta del Maresme.

Ofrecen contrato indefinido, salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales, modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo, ticket restaurante