Regulatory Affairs Specialist

DENTAID; Cerdanyola del Vallés; Híbrido; EUR 35.000 - 55.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Jornada flexible

Vacaciones 31 días

Horario flexible

Modalidad híbrida

Retribución flexible (seguro médico, /

Transporte

Formación

Beneficios y descuentos para empleados

Descripción de la vacante

Dentaid busca un/una Regulatory Affairs Specialist para sus oficinas centrales en Cerdanyola del Vallès (Barcelona).

La persona se encargará de asegurar el cumplimiento regulatorio de cosméticos y dispositivos sanitarios, elaborando expedientes y gestionando notificaciones como PIF y CPNP, en un entorno internacional y transversal.

Formación

• Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs.
• Experiencia en la gestión regulatoria de productos cosméticos y productos sanitarios.
• Conocimientos sólidos de CE 1223/2009 y MDR 2017/745.

Responsabilidades

• Elaborar, mantener y actualizar expedientes regulatorios de cosméticos y dispositivos sanitarios.
• Gestionar el Product Information File (PIF) conforme al Reglamento CE 1223/2009.
• Realizar la notificación de cosméticos en el portal CPNP.
• Elaborar y mantener el Technical File de dispositivos sanitarios Clase I según MDR 2017/745.
• Resolver incidencias regulatorias durante registro y comercialización, coordinando con equipos internos.
• Revisar y aprobar materiales promocionales para cumplir la normativa.
• Gestionar aprobaciones regulatorias de publicidad y comunicación de producto.

Conocimientos

Regulatory Affairs experience

Inglés avanzado

Educación

Grado universitario en Ciencias de la Salud

Descripción del empleo

¿Te apasiona el ámbito regulatorio y te gustaría contribuir al desarrollo y comercialización de productos que mejoran la salud bucal de las personas? ¿Buscas un entorno internacional donde puedas trabajar de forma transversal con diferentes equipos y participar en proyectos estratégicos?

En Dentaid buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist para nuestras oficinas centrales en Cerdanyola del Vallès (Barcelona).

¿Quiénes somos?

En Dentaid trabajamos con un propósito claro: promover y mejorar la salud bucal de las personas a lo largo de toda su vida.

Somos una compañía internacional especializada en salud bucodental, comprometida con la investigación, la innovación y el desarrollo de soluciones basadas en la evidencia científica.

Formando parte del equipo de Regulatory Affairs, contribuirás a garantizar el cumplimiento normativo de nuestro portfolio de productos, trabajando de manera transversal con áreas como I+D y Marketing Corporativo para asegurar que nuestros productos cumplen los requisitos regulatorios y pueden comercializarse con todas las garantías.

Tu misión

Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos del portfolio de la compañía, gestionando y manteniendo la documentación necesaria para obtener y conservar las autorizaciones requeridas para su comercialización en los mercados correspondientes.

¿Qué harás en tu día a día?

• Elaborar, mantener y actualizar los expedientes regulatorios de productos cosméticos y productos sanitarios, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente.
• Preparar y gestionar el Product Information File (PIF) de productos cosméticos conforme al Reglamento (CE) 1223/2009.
• Realizar la notificación de productos cosméticos en el portal CPNP.
• Elaborar y mantener el Technical File de productos sanitarios Clase I de acuerdo con el Reglamento (UE) MDR 2017/745.
• Gestionar el seguimiento y actualización de expedientes regulatorios para mantener las autorizaciones y registros vigentes.
• Resolver incidencias regulatorias durante los procesos de registro y comercialización, coordinando las acciones necesarias con los equipos internos.
• Participar en la revisión y aprobación de materiales promocionales y publicitarios, garantizando el cumplimiento de la legislación aplicable.
• Gestionar procesos relacionados con aprobaciones regulatorias de publicidad y comunicación de producto.
• Colaborar en proyectos transversales de Life Cycle Management (LCM).
• Participar en los procesos de revisión y aprobación de packaging y materiales de acondicionamiento.
• Dar soporte a las actividades de gestión de riesgos de producto (Risk Assessments).
• Realizar el seguimiento de actividades de Post-Market Surveillance (PMS) y de evaluación clínica (CER), asegurando la correcta incorporación de los requisitos regulatorios en la documentación técnica.
• Colaborar en procesos de homologación de materias primas y materiales de acondicionamiento primario.

¿Qué buscamos en ti?

• Grado universitario en Ciencias de la Salud.
• Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs.
• Experiencia en la gestión regulatoria de productos cosméticos y productos sanitarios.
• Conocimientos sólidos de Reglamento Cosmético (CE) 1223/2009 y Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR 2017/745.
• Elaboración y mantenimiento de expedientes técnicos y regulatorios.
• Nivel avanzado de inglés.
• Valorable formación especializada o Máster en Regulatory Affairs.

¿Qué te ofrecemos?

En Dentaid encontrarás:

• La oportunidad de trabajar en una compañía líder en salud bucodental con presencia internacional.
• Participación en proyectos estratégicos de innovación y desarrollo de nuevos productos.
• Un entorno colaborativo con interacción constante con diferentes áreas de la organización.
• Desarrollo profesional dentro de un equipo experto en asuntos regulatorios.
• 31 días laborables de vacaciones.
• Jornada y horario flexible.
• Modalidad de trabajo híbrida.
• Retribución flexible (seguro médico, transporte, formación, etc.).
• Beneficios y descuentos para empleados/as.

Nuestro compromiso

En Dentaid promovemos un entorno de trabajo diverso, inclusivo y basado en la igualdad de oportunidades.

Creemos en la innovación responsable, el desarrollo continuo de las personas y la colaboración como motor para generar soluciones que contribuyan a mejorar la salud bucal de millones de personas en todo el mundo.

¿Te interesa?

Si tienes experiencia en Regulatory Affairs, te apasiona el entorno normativo y quieres formar parte de una compañía referente en salud bucodental, queremos conocerte.