Senior QA Validaciones De Procesos

Randstad España; Barcelona; Híbrido; EUR 42.000 - 54.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario flexible

Teletrabajo semanal

Descripción de la vacante

Randstad España busca un/a profesional en validación de procesos para unirse al área de Garantía de Calidad en Barcelona. Será responsable de diseñar, planificar y ejecutar validaciones siguiendo GMP y Anexo 15, asegurando que los sistemas y equipos cumplen con los requisitos regulatorios.

Se valoran al menos 2 años de experiencia, grado en química o ciencias de la salud y dominio de herramientas de validación (DQ/IQ/OQ/PQ). Se ofrece horario flexible y 1 día de teletrabajo a la semana.

Formación

• Al menos 2 años de experiencia en validación de procesos y/o GMP.
• Conocimientos en GMP/ISO y Anexo 15 GMP.
• Inglés avanzado.
• Capacidad para gestionar desviaciones y CAPA.
• Conocimiento de GAMP5 y validaciones de sistemas informáticos.
• Deseable experiencia en auditorías.

Responsabilidades

• Diseñar, planificar y ejecutar validaciones de procesos.
• Elaborar y actualizar protocolos y reportes de validación.
• Gestionar desviaciones y CAPA durante validaciones.
• Participar en auditorías internas y externas.
• Mantener documentación de validación actualizada.
• Colaborar con Producción, Calidad y Mantenimiento.

Conocimientos

Gestión de CAPA

Análisis de riesgos

Auditoría y cumplimiento

Microsoft Office avanzado

Conocimientos GMP/ISO

Educación

Grado universitario en química o ciencias de la salud

Herramientas

GAMP5

DQ/IQ/OQ/PQ

Análisis estadístico

CAPA software

Descripción del empleo

Nuestro cliente es un referente en el sector farmacéutico, distinguido por su trayectoria en la investigación y desarrollo de soluciones terapéuticas avanzadas, con un enfoque profundamente arraigado en la salud reproductiva y el bienestar integral.

Funciones:

• Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
• Elaboración, revisión y actualización de protocolos y reportes.
• Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación de instalaciones, equipos y sistemas (DQ, IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
• Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
• Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
• Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
• Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas relacionadas con validaciones. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
• Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. Colaborar con los departamentos de Producción, Calidad, Mantenimiento para asegurar la correcta ejecución de los planes.
• Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre validación.
• Evaluar nuevas tecnologías y participar en la validación de nuevas máquinas y sistemas productivos.
• Participar en actividades del sistema de gestión de Calidad, tales como Desviaciones, Controles de Cambios, CAPAs, etc. propias del departamento de Garantía de Calidad.
• Mínimo 2 años de experiencia en posición igual o similar.
• Grado Universitario o Licenciatura en química, ciencias de la salud o afín.
• Conocimiento de normativas aplicables en GMPs, ISO productos sanitarios.
• Anexo 15 GMPs y GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.
• Deseable conocimiento en estadística aplicada a procesos.
• Inglés avanzado.
• Usuario avanzado Microsoft office.

Beneficios:

• Horario flexible
• 1 día de teletrabajo a la semana

Randstad promueve la equidad de oportunidades laborales a través de equipos diversos e inclusivos. Por ello, en nuestros procesos, garantizamos la inserción de todas las personas independientemente de su condición personal, género, orientación sexual, etnia, cultura, edad, religión o discapacidad.

Nuestra convicción de que todas las personas, independientemente de su procedencia, tienen las mismas oportunidades de éxito se demuestra en nuestros procesos, donde promovemos la equidad laboral a través equipos diversos e inclusivo.

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