Senior Pharmacovigilance Manager - QPPV

FARMALIDER; Alcobendas; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

FARMALIDER busca un Senior Pharmacovigilance Manager QPPV para liderar la farmacovigilancia de sus especialidades. Se encargará de la función de QPPV y de contacto de farmacovigilancia en España, preparando la transición en 3 a 6 meses.

Colaborará estrechamente con proveedores externos, licenciantes y autoridades sanitarias, asegurando cumplimiento de normas y gestión de riesgos. Informe directo al Chief Business Officer y rol clave transversal.

Qualifications

• Formación universitaria en medicina o farmacia o ciencias de la salud.
• Formación específica en farmacovigilancia (máster o curso acreditado).
• Conocimiento de la normativa europea y española de farmacovigilancia y buenas prácticas.
• Mínimo 5 años de experiencia en farmacovigilancia en la industria farmacéutica.
• Experiencia supervisando proveedores externos de farmacovigilancia y coordinación contractual.
• Inglés alto (C1) y español nativo.
• Capacidad de toma de decisiones y trabajo en equipo.

Responsibilities

• Responsabilidad legal como QPPV y contacto de farmacovigilancia en España, coordinar respuestas a autoridades y mantener archivos.
• Seguridad de medicamentos: gestionar sospechas, detectar señales y notificaciones a autoridades y profesionales.
• Gestión y supervisión de proveedores de farmacovigilancia y cumplimiento de contratos y plazos.
• Acordos de farmacovigilancia con licenciantes, licenciatarios, distribuidores y proveedores.
• Calidad, auditorías e inspecciones; coordinar acciones correctivas y con autoridades.
• Actuar como referente en seguridad de medicamentos y colaborar con diferentes áreas de la empresa.

Skills

QPPV experiencia

Farmacovigilancia

Inglés C1

Education

Formación Medicina o Farmacia

Formación en farmacovigilancia (Máster)

Job description

Como Senior Pharmacovigilance Manager QPPV, liderarás la farmacovigilancia de nuestras especialidades farmacéuticas, con especial foco en la colaboración con los proveedores externos que participan en la gestión de nuestro sistema de farmacovigilancia. Asumirás la función de QPPV (persona cualificada responsable de farmacovigilancia) y de persona de contacto de farmacovigilancia en España en un plazo previsto de 3 a 6 meses desde tu incorporación, por lo que buscamos a una persona que ya haya ejercido como QPPV.

Tendrás una visión integral de la seguridad de nuestros medicamentos, trabajando estrechamente con equipos internos, proveedores de farmacovigilancia, licenciantes, licenciatarios, distribuidores y autoridades sanitarias.

Tus principales responsabilidades

• Responsabilidad legal como QPPV y persona de contacto de farmacovigilancia en España: asumir progresivamente ambas funciones: proponer, coordinar y supervisar las respuestas a las consultas y requerimientos de las autoridades (AEMPS y Agencia Europea de Medicamentos), garantizar la disponibilidad necesaria para atender asuntos urgentes de seguridad, supervisar y mantener el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
• Seguimiento de la seguridad de los medicamentos: mantener una visión global de la seguridad: asegurar que las sospechas de reacciones adversas se recogen, evalúan y notifican en plazo, participar en la detección y evaluación de señales de seguridad y en la definición de las medidas necesarias, revisar y supervisar la elaboración de los informes periódicos de seguridad, de los planes de gestión de riesgos así como la gestión de los estudios de seguridad post-autorización que correspondan; e informar a las autoridades y, cuando proceda a los profesionales sanitarios y pacientes de cualquier cambio relevante
• Gestión y supervisión de proveedores de servicios de farmacovigilancia: actuar como interlocutor interno: coordinar y supervisar las actividades externalizadas, establecer prioridades y resolver incidencias; exigir el cumplimiento de los contratos (plazos, calidad e indicadores); revisar y validar los trabajos y entregables relevantes, incluidos los casos de sospechas de reacciones adversas, los informes de seguridad y la documentación del archivo maestro, asegurando el cumplimiento de los plazos legales de notificación; exigir acciones correctoras y participar en la evaluación, selección, renovación y auditoría de los proveedores.
• Acuérdos con socios: definir, revisar y mantener los acuerdos de farmacovigilancia con licenciantes, licenciatarios, distribuidores y proveedores, asegurando el intercambio y la conciliación a tiempo de la información de seguridad.
• Calidad, auditorías e inspecciones: gestionar ymantener el sistema de calidad de farmacovigilancia, liderar la preparación y participar en las inspecciones de las autoridades competentes, así como en las auditorías internas y externas; coordinar con las funciones implicadas la definición, implementación y seguimiento de las acciones correctoras y preventivas, verificando su eficacia; y garantizar la existencia de mecanismos adecuados de cobertura durante las ausencias.,

Además, actuarás como referente en seguridad de medicamentos para las diferentes áreas de la compañía, anticipando riesgos y facilitando la toma de decisiones.

Qué buscamos en ti

• Formación universitaria, preferiblemente en Medicina o Farmacia, u otra titulación de Ciencias de la Salud o de la Vida (Biología, Bioquímica, Química…)
• Formación específica en farmacovigilancia (máster o curso acreditado).
• Conocimiento de la normativa europea y española de farmacovigilancia (Real Decreto 577/2013) y de las buenas prácticas de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Mínimo 5 años de experiencia demostrable en las principales actividades de farmacovigilancia en la industria farmacéutica, incluyendo gestión de casos, informes periódicos de seguridad, detección de señales y planes de gestión de riesgos.
• Experiencia supervisando proveedores externos de farmacovigilancia, exigiendo el cumplimiento del contrato y coordinando su trabajo.
• Experiencia en inspecciones de las autoridades y en acuerdos de farmacovigilancia con socios.
• Se valorará máster en Farmacovigilancia, Farmacoepidemiología o Asuntos Regulatorios, y formación en auditoría, gestión de riesgos y ensayos clínicos.
• Inglés alto, tanto oral como escrito (C1), y español nativo.
• Una persona proactiva, rigurosa e íntegra, con capacidad de decisión y comunicación clara, que trabaje bien en equipo y se relacione con diferentes áreas.
• Incorporación a una compañía farmacéutica dedicada al desarrollo, licenciamiento y suministro de especialidades farmacéuticas.
• Una incorporación estructurada: conocerás el sistema de farmacovigilancia, el archivo maestro y al proveedor, y asumirás la función de QPPV en un plazo previsto de 3 a 6 meses.
• Participación en inspecciones, auditorías y en la supervisión del proveedor de farmacovigilancia.
• Interacción con equipos multidisciplinares de Asuntos Regulatorios, Calidad, Legal, Desarrollo de Negocio y Licensing, Supply Chain y Marketing y Ventas.
• Un puesto clave, con dependencia directa del Chief Business Officer y visión transversal de la seguridad de nuestros medicamentos.

Si te interesa asumir esta función en una compañía farmacéutica técnica y en crecimiento, ¡queremos conocerte!