Senior GxP Project Lead: Regulated System Implementations

Qualitice

Lugo

Híbrido

EUR 65.000 - 95.000

Jornada completa

Hace 9 días

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Descripción de la vacante

Qualitice sucht erfahrene Berater für regulierte Systemeinführungen (CSV/CSA) in der Life-Sciences-Branche. Sie arbeiten an ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS und QMS, führen Datenmigrationen durch und sichern die Validierung gemäß Audit-Anforderungen.

Sie bringen mindestens fünf Jahre Erfahrung in regulierten Umgebungen mit, arbeiten selbstständig im verteilten Team und sind bereit für Vor-Ort-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-Lives. Deutsch C1 und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Formación

Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon Erfahrung in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.
Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team; Bereitschaft zu Onsite-Phasen.
Erfahrung mit SAP S/4HANA, LIMS- bzw. QMS-Umgebungen und gängigen Auditprozessen.

Responsabilidades

Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.
Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare.
Qualifizierung und Requalifizierung: IQ/OQ/PQ, Periodic Review.
Data Integrity: ALCOA+; Data-Flow-Mapping; Audit-Trail-Review-Strategie; Part 11/Annex 11.
Audit- und Inspection-Readiness: Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie.
AI in GxP: Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 und EU AI Act.