Senior Consultant (M/W/D), Csv/Csa & Gxp-Projektleitung (Freelance Oder Festanstellung) Remote

Qualitice; Lugo; Híbrido; EUR 65.000 - 95.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Freelance oder Festanstellung möglich

Flache Firmenstruktur – direkt mit Grü

DACH-Kunden

Descripción de la vacante

Qualitice sucht erfahrene Berater für regulierte Systemeinführungen (CSV/CSA) in der Life-Sciences-Branche. Sie arbeiten an ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS und QMS, führen Datenmigrationen durch und sichern die Validierung gemäß Audit-Anforderungen.

Sie bringen mindestens fünf Jahre Erfahrung in regulierten Umgebungen mit, arbeiten selbstständig im verteilten Team und sind bereit für Vor-Ort-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-Lives. Deutsch C1 und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Formación

• Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon Erfahrung in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.
• Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team; Bereitschaft zu Onsite-Phasen.
• Erfahrung mit SAP S/4HANA, LIMS- bzw. QMS-Umgebungen und gängigen Auditprozessen.

Responsabilidades

• Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.
• Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare.
• Qualifizierung und Requalifizierung: IQ/OQ/PQ, Periodic Review.
• Data Integrity: ALCOA+; Data-Flow-Mapping; Audit-Trail-Review-Strategie; Part 11/Annex 11.
• Audit- und Inspection-Readiness: Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie.
• AI in GxP: Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 und EU AI Act.

Conocimientos

GxP-Compliance

Regulatory-standards

Teamarbeit

Verhandlungssicheres Deutsch

Herramientas

SAP S/4HANA

p11

Werum PAS-X MES

LabWare LIMS

Veeva Vault

TrackWise

Documentum D2

HP ALM

Descripción del empleo

Wir sind Qualitice, eine GxP-Beratung mit Sitz in Barcelona.

Unsere Kunden sind Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen im deutschsprachigen Raum.

Wir liefern das, was in regulierten Systemeinführungen wirklich zählt: belastbare Validierung, Projekte, die den Termin halten, und Dokumentation, die einer Inspektion standhält.

Für laufende und anstehende Mandate suchen wir Verstärkung: Menschen, die schon einmal ein reguliertes System durch Go-live und idealerweise Inspektion gebracht haben.

Du übernimmst je nach Mandat eine dieser Rollen, oft in Kombination: - Computer System Validation (CSV/CSA): Validierungsstrategie und -planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte.

On-prem / Cloud.

Verantwortlichkeiten

• Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.
• Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare.
• Qualifizierung und Requalifizierung: IQ/OQ/PQ, Periodic Review.
• Data Integrity: ALCOA+-Gap-Assessments, Data-Flow-Mapping, Audit-Trail-Review-Strategie, Part 11 / Annex 11.
• Audit- und Inspection-Readiness: Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie.
• AI in GxP: Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 (Entwurf) und EU AI Act.

Was du mitbringst

Verhandlungssicheres Deutsch (C1 oder besser) und gutes Englisch.

• Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.
• Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team und die Bereitschaft zu Onsite-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-lives.
• Erfahrung mit SAP S/4HANA /p11, Werum PAS-X MES, LabWare LIMS, Veeva Vault, TrackWise, Documentum D2 oder HP ALM.

Erfahrung in Datenmigration mit Integritätskontrollen.

Scrum oder SAFe im regulierten Kontext.

Was wir bieten

• Mandate bei namhaften Kunden im DACH-Raum - Freelance oder Festanstellung: beides möglich, wir richten uns nach deiner Situation.
• Eine kleine Firma, in der du mit der Gründerin sprichst und nicht mit einem Ticketsystem.