Remote CSV/CSA & GxP Project Lead

Qualitice; Zaragoza; A distancia; EUR 70.000 - 110.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Qualitice sucht Verstärkung als Life-Sciences-Consultant mit Schwerpunkt regulierte Systeme und Validierung. Sie arbeiten an CSV/CSA-Strategien, Validierungskonzepten und Audits für ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES oder QMS.

Sie bringen mindestens fünf Jahre Regulierungserfahrung, Deutsch C1 und gutes Englisch mit. Flexible Remote-Arbeit mit planbaren Onsite-Phasen und die Möglichkeit von Freelance oder Festanstellung werden geboten.

Formación

• Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.
• Erfahrung mit SAP S/4HANA /p11, Werum PAS-X MES, LabWare LIMS, Veeva Vault, TrackWise, Documentum D2 oder HP ALM.
• Scrum oder SAFe im regulierten Kontext.

Responsabilidades

• Validierungsstrategie und -planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte.
• Projektleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.
• Datenmigration mit Integritätskontrollen.
• Audit- und Inspection-Readiness: Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie.

Conocimientos

German C1

English good

Regulated Life Sci

CSV/Validation lead

Data migration

Scrum/SAFe

Onsite readiness

SAP S/4HANA

LIMS/MES tools

Herramientas

SAP S/4HANA

Werum PAS-X MES

LabWare LIMS

Veeva Vault

TrackWise

Documentum D2

HP ALM

Descripción del empleo

Qualitice sucht Verstärkung als Life-Sciences-Consultant mit Schwerpunkt regulierte Systeme und Validierung. Sie arbeiten an CSV/CSA-Strategien, Validierungskonzepten und Audits für ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES oder QMS.

Sie bringen mindestens fünf Jahre Regulierungserfahrung, Deutsch C1 und gutes Englisch mit. Flexible Remote-Arbeit mit planbaren Onsite-Phasen und die Möglichkeit von Freelance oder Festanstellung werden geboten.