Senior GxP Consultant: CSV & Project Lead | Remote-First

Qualitice

Ourense

Híbrido

EUR 90.000 - 130.000

Jornada completa

Hace 13 días

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Descripción de la vacante

Qualitice sucht Verstärkung für regulierte Life-Sciences-Projekte in Deutschland/expandierenden DACH-Bereich. Sie arbeiten an Validierungsstrategien, Risikobewertungen und Testskripten, inklusive Dokumentation, die Inspektionen standhält.

Teil der Rolle ist die Leitung von Projekten rund um ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES und QMS. Sie bringen umfangreiche Erfahrung in regulierten Umgebungen, gute Teamarbeit über Standorte hinweg sowie Bereitschaft zu Onsite-Terminen mit Kickoffs, Audits und Go-lives

Formación

Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.
Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team und Bereitschaft zu Onsite-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-lives.
Erfahrung mit SAP S/4HANA /p11, Werum PAS-X MES, LabWare LIMS, Veeva Vault, TrackWise, Documentum D2 oder HP ALM.

Responsabilidades

Validierungsstrategie und -planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte. On-prem / Cloud.
Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.
Data Integrity: ALCOA+-Gap-Assessments, Data-Flow-Mapping, Audit-Trail-Review-Strategie, Part 11 / Annex 11.
AI in GxP: Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 (Entwurf) und EU AI Act.