Regulatory Affairs Officer

AVIZOR; Leganés; Hybrid; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Benefits offered by this job

Ayuda comida 10€ diarios

Horario flexible

Teletrabajo 2 días/semana

Tarjeta transporte

Seguro médico

Cheque guardería

Plan de formación

Job summary

AVIZOR busca un Regulatory Affairs Officer para gestionar mercados LATAM desde Leganés. Se responsabilizará de la normativa regulatoria, interacción con autoridades y la preparación de dossiers técnicos y etiquetas.

Se valorará experiencia en organismos notificados y proyectos multi país, con inglés avanzado y disponibilidad para trabajo híbrido. Ofrecemos plan de formación y beneficios flexibles.

Qualifications

• Estudios universitarios en Biología, Química, Farmacia o equivalente.
• Inglés avanzado para interacción con equipos y documentación.
• Al menos 3 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Conocimiento del marco regulatorio de la UE: MDR 2017/745.

Responsibilities

• Mantener actualizado el conocimiento de la normativa regulatoria de LATAM y su impacto en las categorías de productos.
• Interactuar con autoridades competentes y organismos notificados; participar en auditorías regulatorias.
• Ser referente para la estrategia regulatoria global en la zona de influencia LATAM.
• Dar soporte a Country Managers para desarrollo y expansión del negocio.
• Colaborar con I+D en diseño y actualización de productos.
• Elaborar y mantener dossiers técnicos y PNTs conforme a la normativa.

Skills

Inglés avanzado

Gestión de proyectos

Comunicación

Education

Biología/Química/Farmacología o equivalente

Job description

Avizor es una empresa española que se dedica a la fabricación y distribución de productos para la limpieza y mantenimiento de todo tipo de lentes de contacto junto con una gama de productos para la salud ocular. Con sede en Leganés y filiales en cuatro puntos de Europa, exportamos a más de 85 países, tanto marca privada para nuestros clientes como nuestra propia marca AVIZOR. Con afán de crecimiento y expansión, seguimos conservando un ambiente familiar en el que crecer, aprender y seguir mejorando día a día.

Sobre el rol

Buscamos una persona para la posición de Regulatory Affairs Officer, y que estará a cargo de los mercados de LATAM.

Funciones

• Mantener un conocimiento actualizado de la normativa regulatoria del área geográfica (país/es) de su influencia y analizar en detalle el impacto sobre las categorías de los productos del grupo.
• Interactuar con las autoridades competentes y organismos notificados. Participar en las auditorías regulatorias. Evaluar y proponer acciones correctivas a las no conformidades o deficiencias de certificación de producto.
• Ser el referente, en la empresa, de su zona geográfica de influencia para el desarrollo de la estrategia regulatoria global.
• Dar soporte al equipo de Country Managers para el desarrollo y expansión del negocio.
• Dar soporte al Dpto. de I+D en el diseño de nuevos productos o actualización de los mismos.
• Identificar áreas de mejora en los procesos del Dpto.
• Elaborar de PNTs del Dpto cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión de calidad de la empresa y con la normativa aplicable.
• Elaboración de dosieres técnicos de nuevos productos conforme a la legislación aplicable. Actualización y mantenimiento de los dosieres técnicos de productos ya existentes.
• Revisión y aprobación de etiquetas, cartonajes y prospectos. Revisión de material promocional.
• Estudios universitarios en Biología, Química, Farmacia o equivalente del área.
• Inglés: avanzado.
• Al menos 3 años de experiencia en funciones de asuntos regulatorios de productos sanitarios.
• Conocimiento del marco regulatorio de productos sanitarios en la UE: MDR 2017/745.

Requisitos valorables

• Experiencia con Organismos Notificados y Autoridades Competentes Europeas.
• Experiencia con registros en otros mercados, deseable LATAM (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA…).
• Experiencia laboral internacional o proyectos multi país.
• Estudios de postgrado en el área de registros o clínica.
• Facilidad para las relaciones interpersonales, para la comunicación y para la presentación.
• Excelente capacidad para la gestión de tiempo y la planificación.
• Capacidad para trabajar en proyectos simultáneos con fechas límites diferentes.
• Salario según experiencia aportada.
• Ayuda económica para comida de 10€ diarios.
• Horario flexible.
• Modelo de trabajo híbrido: 2 días de teletrabajo por semana.
• Plan de retribución flexible: tarjeta transporte, seguro médico y cheque guardería.
• Plan de formación.
• Incorporación a una empresa referente en su sector en pleno proceso de expansión, comprometida con el bienestar de su plantilla y con los valores que la empresa representa, así como el respeto por el medio ambiente y una política de tolerancia cero con la corrupción.

En Avizor velamos por ser una empresa comprometida con la igualdad y la diversidad, por ello, garantizamos la igualdad de oportunidades en todos nuestros procesos de selección así como la equidad en la valoración de las candidaturas adscritas en todos los procesos.