Regulatory Affairs Associate

Chemo; Azuqueca de Henares; On-site; EUR 42,000 - 56,000; Full time

Benefits offered by this job

Horario flexible

Seguro de vida

Copago seguro salud

Club de Beneficios

Planes de desarrollo

Job summary

INSUD PHARMA busca un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para su planta en Azuqueca de Henares. Coordinará expedientes, asesorará I+D y gestionará registros ante autoridades sanitarias hasta el lanzamiento de productos.

Se exige grado en Farmacia/Química/Biología y al menos 4 años en funciones regulatorias, con dominio de CRM/CTD, inglés y español. Se valorará máster y disponibilidad para viajar.

Qualifications

• Al menos 4 años de experiencia en funciones regulatorias.
• Conocimientos de legislación farmacéutica, GMP, guías ICH y formato CTD.
• Dominio de Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; otros idiomas valorados.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente.

Responsibilities

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.

Skills

Regulatory affairs

Inglés fluido

Español fluido

Manejo de GMP

CTD

Project

Education

Grado en Farmacia/Química/Biología

Máster (valorado)

Tools

Word

Excel

PowerPoint

Project

Job description

Experiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

• Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
• Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
• Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
• Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
• Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
• Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
• Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
• Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
• Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
• Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
• Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
• Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
• Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
• Participar en auditorías regulatorias.
• Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
• Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.
• Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
• Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project.
• Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente

¡Nuestros beneficios!

Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada

Valorable ubicación en Barcelona

Seguro de vida y accidentes

Copago en el seguro voluntario de salud

Club de Beneficios y Ahorro

Planes de desarrollo, política de movilidad interna

¿Cómo será el proceso de Selección?

¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

Síguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera!.

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.