IVDR Class C Regulatory Lead — Hybrid, Global Impact

FERRUELO Y VELASCO

Zamudio

Híbrido

EUR 60.000 - 90.000

Jornada completa

hace 45 horas

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Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Hybrid work

Descripción de la vacante

Hawk Biosystems, empresa biotecnológica dedicada al diagnóstico oncológico de precisión, busca un Responsable de Regulatory Affairs para liderar la conformidad regulatoria de sus dispositivos IVD bajo IVDR en un entorno global.

El/la candidato/a ideal aportará experiencia en dispositivos de Clase C, interacción con autoridades y un inglés fluido para colaborar con equipos internacionales. Puesto híbrido, sede en Bizkaia con flexibilidad para perfiles fuera de la región.

Formación

Experiencia en regulatory affairs dentro del sector de productos sanitarios.
Conocimiento sólido del IVDR y de dispositivos de clase C.
Interlocución con autoridades y organismos notificados en inglés.

Responsabilidades

Gestionar el cumplimiento regulatorio de productos IVD bajo IVDR (Clase C).
Elaborar y mantener la documentación técnica y de evaluación de la conformidad (STED).
Interlocución con organismos notificados y autoridades competentes.
Vigilancia regulatoria continua (IVDR, MDR, FDA/UKCA) y evaluación de impactos regulatorios.
Coordinar QA para asegurar coherencia entre ISO 13485 y requisitos regulatorios.
Apoyar auditorías internas y externas y asesorar otras áreas en materia regulatoria.