QA Manager

Solutia; Getafe; Híbrido; EUR 60.000 - 90.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Bonus por objetivos

Remoto 24 días/yr

Cobee retribución flexible

Horario flexible

Descripción de la vacante

Solutia Life Siciences, división de recruitment de Solutia GHS, presenta una oportunidad para un/a responsable de calidad y director/a técnico en Unolab Manufacturing, CDMO farmacéutica en crecimiento ubicada en Getafe (Madrid).

Garantizar el cumplimiento de requisitos de calidad y regulatorios, liderar el sistema de gestión de calidad y coordinar auditorías con departamentos de fabricación, regulatorio e I+D, mientras se potencia la mejora continua y el liderazgo del equipo.

Formación

• Licenciado/a o graduado/a en farmacia.
• Máster en industria farmacéutica.
• 5 años de experiencia en industria de productos sanitarios/medicamentos.
• Conocimientos ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 y MDR.
• Experiencia en implantación de Sistemas de Calidad en GMP.
• Experiencia con Auditorías FDA en entornos farmacéuticos.
• Experiencia CDMO.
• Experiencia con estériles.
• Nivel C1 de inglés.
• Capacidad analítica, proactiva, resolutiva y rigurosa.
• Alta capacidad de liderazgo y trabajo colaborativo.
• Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo.

Responsabilidades

• Desarrollar y mantener el sistema de gestión de calidad.
• Informar a la dirección de calidad sobre el desempeño y mejoras.
• Definir objetivos de calidad e indicadores de seguimiento.
• Supervisar procesos de producción y colaborar con fabricación.
• Gestionar, supervisar y motivar al personal técnico.
• Coordinar auditorías externas e internas.
• Colaborar con producción, regulatorio e I+D.
• Liderar evaluación de riesgos de calidad.
• Elaborar y/o supervisar presupuestos del área.
• Notificar retiradas de lotes a autoridades.
• Participar en validaciones y mejoras de procesos.

Conocimientos

Liderazgo

Análisis

Resolución de problemas

Trabajo en equipo

Educación

Licenciado en Farmacia

Máster en industria farmacéutica

Herramientas

ISO 13485

ISO 9001

MDR

GMP

Descripción del empleo

Solutia Life Siciences (división de recruitment de Solutia GHS) especializados en la evalación y selección de perfiles técnicos y de middle management en los sectores farmacéutico, biotech y med-tech.

Actualmente seleccionamos un/a responsable de calidad y director/a técnico (Calidad) para Unolab Manufacturing, CDMO farmacéutica española en fase de crecimiento especializada en el desarrollo y fabricación de formulaciones líquidas estériles monodosis para los sectores oftalmológico y respiratorio, ubicada en Getafe (Madrid).

Garantizar el cumplimiento con los requisitos de calidad de los productos y de los procesos para garantizar el éxito del servicio a los clientes, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios y medicamentos, que permitan a la Organización la puesta en el mercado de los productos en las diferentes jurisdicciones que se definan en la estrategia de negocio.

Funciones:

• Desarrollar y mantener el sistemas de gestión de calidad que cumplan con las normativas nacionales e internacionales.
• Informar a la dirección de calidad sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora.
• Liderar la definición de los objetivos de calidad y los indicadores de seguimiento que permitan a la compañía dar un servicio de excelencia a los clientes.
• Supervisar los procesos de producción para asegurar que los productos fabricados cumplen con los requisitos de calidad y con una colaboración estrecha con el área de fabricación.
• Gestionar, supervisar y motivar al personal técnico a cargo de forma directa
• Coordinar, supervisar y participar en auditorías externas de segunda parte (proveedores y partes externas) y de tercera parte (organismos notificados, entidades de certificación y Autoridades Sanitarias).
• Colaborar con los departamentos de producción, regulatorio y I+D para implementar mejoras y garantizar la calidad en todas las etapas.
• Liderar la evaluación de riesgos de calidad y promover iniciativas de mejora continua.
• Elaborar y/o supervisar los presupuestos del área
• Supervisar la homologación y seguimiento de proveedores desde el punto de vista de calidad.
• Liberar los lotes de producto fabricado (medicamento) conforme a la normativa vigente.
• Participación en validaciones, revalidaciones y mejora continua de procesos.
• Notificación de retiradas de lotes y modificaciones relevantes a las autoridades competentes.

Garantizar el cumplimiento de especificaciones autorizadas para cada producto.

• Licenciado/a o graduado/a en farmacia.
• Indispensable máster en industria farmacéutica
• Experiencia de al menos 5 años en industria de productos sanitarios/medicamentos
• Valorable formación en ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 y MDR
• Experiencia en implantación de Sistemas de Calidad en entorno GMP y experiencia directa con Inspecciones de Autoridades Sanitarias.
• Muy valorable tener experiencia previa en auditorías FDA en entornos farmacéuticos.
• Muy valorable tener experiencia en CDMO
• Muy valorable haber trabajado con estériles
• Deseable experiencia en el departamento de Regulatory Affairs o en interacciones con áreas regulatorias
• Nivel C1 de inglés hablado y escrito
• Persona con capacidad analítica, proactiva, resolutiva, y rigurosa
• Alta capacidad de liderazgo y estilo de trabajo colaborativo
• Excelentes habilidades de organización, planificación y gestión del tiempo para cumplir con los plazos de los proyectos.
• Salario competitivo más bonus por objetivos
• 24 días de trabajo en remoto al año (2 días por mes)
• Retribución flexible a través de Cobee
• Horario con entrada y salida flexible. Entrada entre 08:00-09:00; salida entre las 17:00-18:30. Los viernes jornada intensiva, entrada entre las 07:30-09:00 salida entre las 14:00-15:30. Jornada intensiva en el mes de agosto