QA Change Control Lead for NCE/NBE (Aseptic GMP)

Boehringer Ingelheim; Sant Cugat del Vallès; A distancia; EUR 60.000 - 80.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Horario flexible

Seguro de vida y accidente

Seguro médico

Inversión en formación y desarrollo

Cuidado de la salud

Portal de ofertas para colaboradores

Smartworking

Descripción de la vacante

Boehringer Ingelheim busca un/a QA Compliance Officer Process - Change Control Launch para liderar la gestión de controles de cambio en lanzamientos de nuevos productos, asegurando planificación, implementación y cierre conforme a requisitos GMP y regulatorios. Se requiere formación universitaria en química o afín y más de 5 años en la industria farmacéutica.

Se valora experiencia en entornos asépticos y dominio de regulaciones UE/EE.

Formación

• Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o grado equivalente.
• Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, en sistemas de calidad, lanzamientos, transferencias o gestión de cambios.
• Experiencia demostrable en gestión de controles de cambio asociados a lanzamientos o introducción de nuevos productos (NCE/NBE).
• Experiencia en entornos de fabricación aséptica, GMP y regulación de ciclo de vida de productos combinados.
• Conocimiento regulatorio y capacidad para evaluar impactos en registros, autorizaciones y mercados.

Responsabilidades

• Gestionar controles de cambio asociados al lanzamiento, transferencia e implementación de nuevos productos combinados en entorno aséptico.
• Definir alcance, estrategia, evaluaciones de impacto y plan de actividades para cambios; apoyar a originadores y evaluadores.
• Colaborar con áreas involucradas para identificar necesidades de cambio y definir estrategias GMP y regulatorias.
• Evaluar y soportar controles de cambio de alta complejidad, valorando riesgos GMP y regulación; validar y cualificar adecuadamente.
• Trabajar con el propietario del sistema de Control de Cambios para garantizar homogeneidad y mejora continua.
• Participar en inspecciones y auditorías aportando evidencias de estrategia, ejecución y cierre de cambios.

Conocimientos

Pensamiento crítico

Orientación a resultados

Autonomía

Toma de decisiones

Organización

Gestión de riesgos

Comunicación

Influencia

Negociación

Colaboración transversal

Educación

Química

Descripción del empleo

Boehringer Ingelheim busca un/a QA Compliance Officer Process - Change Control Launch para liderar la gestión de controles de cambio en lanzamientos de nuevos productos, asegurando planificación, implementación y cierre conforme a requisitos GMP y regulatorios. Se requiere formación universitaria en química o afín y más de 5 años en la industria farmacéutica.

Se valora experiencia en entornos asépticos y dominio de regulaciones UE/EE.