Pharma IT Compliance Associate — GxP & Validation

Quales; Castilla-La Mancha; Presencial; EUR 28.000 - 36.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Seguro de salud y de vida

Comedor de empresa (gratuito)

Horario flexible

Descripción de la vacante

Quales busca un IT Compliance Junior con al menos 1 año de experiencia para una importante industria farmacéutica en una planta de Azuqueca de Henares.

Serán responsables de garantizar la calidad de los proyectos tecnológicos, asegurar el cumplimiento de CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, y de preparar la documentación de validación (URS, IQ/OQ/PQ/UAT) entre otras tareas.

Se valorará formación universitaria en Ciencias, Informática o Ingeniería, inglés y experiencia en entornos internacionales.

Formación

• Experiencia mínima de 1 año en validación de sistemas informáticos o consultoría.
• Conocimiento de CFR, GMP, EMA/FDA y reguladores.
• Capacidad para análisis de riesgos y gestión de cambios.
• Conocimiento de CSV y del ciclo de vida completo de sistemas.

Responsabilidades

• Validar sistemas informatizados de la planta conforme CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, ALCOA y Gestión de la integridad de datos.
• Elaborar documentación de validación: URS, evaluaciones de riesgos, IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.
• Colaborar en revisiones y ejercicios de recuperación ante desastres con IT, QA y otras áreas.
• Participar en análisis de riesgos derivados de modificaciones en sistemas informatizados.
• Gestionar desviaciones, cambios, acciones correctivas y mejoras en el área de Calidad.
• Asegurar la ejecución de actividades GxP derivadas de SOPs.
• Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con QA.
• Tener responsabilidad sobre la validación de sistemas e infraestructuras de la planta.
• Impulsar la cultura de calidad e integridad de datos en línea con GAMP5.

Conocimientos

Inglés fluido

Español

Educación

Grado en Ciencias/Informática/Electrónica Industrial

Herramientas

GAMP5

CFR 21 Part 11

ALCOA

Descripción del empleo

Quales busca un IT Compliance Junior con al menos 1 año de experiencia para una importante industria farmacéutica en una planta de Azuqueca de Henares.

Serán responsables de garantizar la calidad de los proyectos tecnológicos, asegurar el cumplimiento de CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, y de preparar la documentación de validación (URS, IQ/OQ/PQ/UAT) entre otras tareas.

Se valorará formación universitaria en Ciencias, Informática o Ingeniería, inglés y experiencia en entornos internacionales.