IT Compliance Junior

Quales; Castilla-La Mancha; Presencial; EUR 28.000 - 36.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Seguro de salud y de vida

Comedor de empresa (gratuito)

Horario flexible

Descripción de la vacante

Quales busca un IT Compliance Junior con al menos 1 año de experiencia para una importante industria farmacéutica en una planta de Azuqueca de Henares.

Serán responsables de garantizar la calidad de los proyectos tecnológicos, asegurar el cumplimiento de CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, y de preparar la documentación de validación (URS, IQ/OQ/PQ/UAT) entre otras tareas.

Se valorará formación universitaria en Ciencias, Informática o Ingeniería, inglés y experiencia en entornos internacionales.

Formación

• Experiencia mínima de 1 año en validación de sistemas informáticos o consultoría.
• Conocimiento de CFR, GMP, EMA/FDA y reguladores.
• Capacidad para análisis de riesgos y gestión de cambios.
• Conocimiento de CSV y del ciclo de vida completo de sistemas.

Responsabilidades

• Validar sistemas informatizados de la planta conforme CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, ALCOA y Gestión de la integridad de datos.
• Elaborar documentación de validación: URS, evaluaciones de riesgos, IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.
• Colaborar en revisiones y ejercicios de recuperación ante desastres con IT, QA y otras áreas.
• Participar en análisis de riesgos derivados de modificaciones en sistemas informatizados.
• Gestionar desviaciones, cambios, acciones correctivas y mejoras en el área de Calidad.
• Asegurar la ejecución de actividades GxP derivadas de SOPs.
• Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con QA.
• Tener responsabilidad sobre la validación de sistemas e infraestructuras de la planta.
• Impulsar la cultura de calidad e integridad de datos en línea con GAMP5.

Conocimientos

Inglés fluido

Español

Educación

Grado en Ciencias/Informática/Electrónica Industrial

Herramientas

GAMP5

CFR 21 Part 11

ALCOA

Descripción del empleo

Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.

Responsabilidad Global:

Establecer el aseguramiento de la calidad en los proyectos tecnológicos y aplicaciones asignados a nivel de planta. Proporcionar soporte, asesoramiento y control en la promoción y evaluación del cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a los sistemas informáticos, las directrices y los procedimientos operativos locales, de acuerdo con las políticas globales de la unidad.

Responsabilidades específicas:

• Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.
• Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.
• Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
• Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.
• Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.
• Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.
• Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.
• Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.
• Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.

¿Qué necesitas?

• Formación: Titulación universitaria en Ciencias, (Biología, Químicas) Informática y Electrónica Industrial. Se valorará formación de Máster.
• Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.
• Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.
• Conocimiento sólido de los estándares GMP y CFR, así como de su interpretación y aplicación. Conocimiento de las Autoridades Regulatorias EMA y FDA y de asociaciones del sector farmacéutico.
• Conocimiento de la metodología de CSV basada en el ciclo de vida completo del sistema, desde la definición de requisitos hasta su retirada.
• Experiencia en la preparación y revisión de documentación de validación: URS, evaluaciones de riesgos, IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.
• Capacidad para aplicar análisis de riesgos con el fin de definir el alcance y la profundidad de las actividades de validación.
• Conocimiento de los requisitos de integridad de datos y de los principios ALCOA+/ALCOA++ en sistemas GxP.
• Capacidad para mantener el estado validado mediante la gestión de controles de cambios, incidencias, revisiones periódicas y formación.
• Conocimiento de los registros electrónicos y las firmas electrónicas, incluyendo aspectos de seguridad, gestión de accesos y audit trails.
• Capacidad para evaluar proveedores y servicios externalizados mediante un enfoque basado en riesgos.
• Conocimiento de pruebas basadas en riesgos y de la definición de criterios de aceptación claros y verificables.
• Principales referencias regulatorias: FDA, EMA, Comisión Europea (EudraLex), PIC/S, ICH, WHO y MHRA.

Qué ofrecemos

• Salario competitivo
• Contrato indefinido
• Seguro de salud y de vida
• Comedor de empresa (gratuito)
• Horario flexible de lunes a viernes, con entrada de 8 a 9:30 y salida a las 16:30h
• Entorno internacional y diverso con oportunidades a nivel mundial
• Plan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuo
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna
• Formación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...)
• Bonus por objetivos
• 31 días de vacaciones
• Participación en iniciativas estratégicas con impacto directo en el negocio y en la transformación digital del grupo.