IT Compliance Junior

Quales; Azuqueca de Henares; Presencial; EUR 26.000 - 34.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salario competitivo

Seguro de salud

Horario flexible

Entorno internacional

Plan de carrera

Descripción de la vacante

Quales busca un IT Compliance Junior con al menos 1 año de experiencia para una importante industria farmacéutica en una planta de Azuqueca de Henares. El candidato participará en la validación de sistemas informáticos y garantizará el cumplimiento de CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y otras normas.

Se valorará formación en Ciencias, Informática o Electrónica, español e inglés fluidos, y experiencia en gestión de riesgos, documentación de validación y auditorías.

Formación

• Experiencia en validación de sistemas informáticos/consultoría (GxP).
• Conocimiento de CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y PIC/S.
• Conocimiento de ALCOA+/ALCOA++ y CSV.
• Idiomas: español e inglés fluidos.

Responsabilidades

• Validar sistemas informatizados de planta junto con QA, asegurando cumplimiento de GMP y CFR.
• Elaborar la documentación de validación para el ciclo de vida de sistemas.
• Realizar revisiones y ejercicios de recuperación ante desastres coordinados con IT y QA.
• Participar en análisis de riesgos y cambios en sistemas informáticos.
• Gestionar actividades GxP derivadas de SOPs y mantener estado validado.

Conocimientos

Validación de sistemas informáticos

Aseguramiento de Calidad/GxP

Gestión de riesgos

Inglés fluido

Educación

Titulación universitaria en Ciencias

Descripción del empleo

Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.

Responsabilidad Global:

• Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.
• Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.
• Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
• Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.
• Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.
• Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.
• Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.
• Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.
• Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.
• Formación: Titulación universitaria en Ciencias, (Biología, Químicas) Informática y Electrónica

Industrial. Se valorará formación de Máster.

• Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.
• Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.
• Conocimiento sólido de los estándares GMP y CFR, así como de su interpretación y aplicación. Conocimiento de las Autoridades Regulatorias EMA y FDA y de asociaciones del sector farmacéutico.
• Conocimiento de la metodología de CSV basada en el ciclo de vida completo del sistema, desde la definición de requisitos hasta su retirada.
• Experiencia en la preparación y revisión de documentación de validación: URS, evaluaciones de riesgos, IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.
• Capacidad para aplicar análisis de riesgos con el fin de definir el alcance y la profundidad de las actividades de validación.
• Conocimiento de los requisitos de integridad de datos y de los principios ALCOA+/ALCOA++ en sistemas GxP.
• Capacidad para mantener el estado validado mediante la gestión de controles de cambios, incidencias, revisiones periódicas y formación.
• Conocimiento de los registros electrónicos y las firmas electrónicas, incluyendo aspectos de seguridad, gestión de accesos y audit trails.
• Capacidad para evaluar proveedores y servicios externalizados mediante un enfoque basado en riesgos.
• Conocimiento de pruebas basadas en riesgos y de la definición de criterios de aceptación claros y verificables.
• Principales referencias regulatorias: FDA, EMA, Comisión Europea (EudraLex), PIC/S, ICH, WHO y MHRA.

• Salario competitivo
• Seguro de salud y de vida
• Horario flexible de lunes a viernes, con entrada de 8 a 9:30 y salida a las 16:30h
• Entorno internacional y diverso con oportunidades a nivel mundial
• Plan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuo
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna
• Formación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...)
• Bonus por objetivos
• 31 días de vacaciones
• Participación en iniciativas estratégicas con impacto directo en el negocio y en la transformación digital del grupo.