It Compliance Junior

Quales; Ciudad Real; Presencial; EUR 26.000 - 38.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salario competitivo

Seguro de salud y de vida

Horario flexible

Entorno internacional y diverso

Plan de carrera a medida

Movilidad interna

Formación continua

Bonificación por objetivos

31 días de vacaciones

Participación en iniciativas estratég…

Descripción de la vacante

Quales busca un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica en Azuqueca de Henares.

La labor implica validar sistemas informatizados, elaborar documentación de validación y gestionar riesgos, garantizando el cumplimiento de GMP y CFR. Se valora formación adicional y dominio del inglés.

Formación

• Más de 1 año de experiencia en validación de sistemas informáticos/consultoría.
• Conocimiento de GMP y CFR y de su interpretación y aplicación.
• Experiencia en entornos internacionales y en aseguramiento de calidad.

Responsabilidades

• Validar los sistemas informatizados de la planta junto con QA, asegurando cumplimiento de CFR 21 Part 11 y EU GMP Annex 11/15.
• Elaborar la documentación de validación para el ciclo de vida de sistemas.
• Realizar revisiones y ejercicios de recuperación ante desastres junto a IT y QA.
• Analizar riesgos derivados de modificaciones en sistemas informatizados.
• Participar en desviaciones, controles de cambios, CAPA y mejoras en calidad.
• Garantizar la ejecución de actividades GxP derivadas de SOPs.
• Establecer planes de mantenimiento y validación en QA.
• Hacer responsable la validación de sistemas e infraestructuras de planta.
• Fomentar cultura de calidad e integridad de datos, conforme GAMP5.
• Formación: titulaciones y/o máster; idiomas español e inglés.

Conocimientos

GxP knowledge

Regulatory compliance

CSV methodology

Risk analysis

Documentation

QA collaboration

Bilingual Spanish/English

Educación

Ciencias

Informática

Electrónica Industrial

Herramientas

GAMP5

ALCOA+

Descripción del empleo

Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.

Puede obtener más detalles sobre la naturaleza de esta vacante y lo que se espera de los solicitantes leyendo la información a continuación.

Responsabilidad Global:

• Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.
• Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.
• Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
• Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.
• Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.
• Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.
• Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.
• Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.
• Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.
• Formación: Titulación universitaria en Ciencias, (Biología, Químicas) Informática y Electrónica Industrial. Se valorará formación de Máster.
• Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.
• Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.
• Conocimiento sólido de los estándares GMP y CFR, así como de su interpretación y aplicación. Conocimiento de la Autoridades Regulatorias EMA y FDA y de asociaciones del sector farmacéutico.
• Conocimiento de la metodología de CSV basada en el ciclo de vida completo del sistema, desde la definición de requisitos hasta su retirada.
• Experiencia en la preparación y revisión de documentación de validación: URS, evaluaciones de riesgos, IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.
• Capacidad para aplicar análisis de riesgos con el fin de definir el alcance y la profundidad de las actividades de validación.
• Conocimiento de los requisitos de integridad de datos y de los principios ALCOA+/ALCOA++ en sistemas GxP.
• Capacidad para mantener el estado validado mediante la gestión de controles de cambios, incidencias, revisiones periódicas y formación.
• Conocimiento de los registros electrónicos y las firmas electrónicas, incluyendo aspectos de seguridad, gestión de accesos y audit trails.
• Capacidad para evaluar proveedores y servicios externalizados mediante un enfoque basado en riesgos.
• Conocimiento de pruebas basadas en riesgos y de la definición de criterios de aceptación claros y verificables.
• Principales referencias regulatorias: FDA, EMA, Comisión Europea (EudraLex), PIC/S, ICH, WHO y MHRA. xkdbapo

• Salario competitivo
• Seguro de salud y de vida
• Horario flexible de lunes a viernes, con entrada de 8 a 9:30 y salida a las 16:30h
• Entorno internacional y diverso con oportunidades a nivel mundial
• Plan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuo
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna
• Formación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...)
• Bonus por objetivos
• 31 días de vacaciones
• Participación en iniciativas estratégicas con impacto directo en el negocio y en la transformación digital del grupo.