Ingeniero/a de reclamación de clientes y capa

SEDECAL; Madrid; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

SEDECAL busca un profesional para gestionar técnicamente las reclamaciones de equipos médicos, asegurando la trazabilidad, investigación de causa y conexión con CAPA, PMS y PSUR. Se requiere ingeniería en mecánica, electrónica, industrial o telecomunicaciones con especialidad en electrónica o equipos médicos.

La función implica interacción con clientes y equipos internos, gestión de bases de datos y participación en auditorías, con enfoque en cumplimiento normativo MDR, FDA/MDSAP e ISO 13485.

Qualifications

• Ingenierías en áreas técnica equivalente requeridas.
• Especialidad o experiencia en electrónica, equipos médicos o proyectos de telecomunicaciones.
• Formación orientada a gestión de producto sanitario y calidad.

Responsibilities

• Gestión integral de reclamaciones y documentación.
• Investigación técnica y análisis de causa raíz.
• Gestión y seguimiento de CAPA y acciones correctivas.
• Reporting de reclamaciones, CAPA y tendencias a internos y externos.
• Soporte a PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización.
• Comunicación técnica con clientes y equipos internos.
• Mantenimiento de bases de datos y registros.
• Participación en auditorías e inspecciones.
• Mejora continua de procesos de reclamaciones.

Education

Ingeniería Mecánica

Ingeniería Electrónica

Ingeniería Industrial

Ingeniería de Telecomunicaciones (especialidad electrónica)

Job description

Misión del puesto

Gestionar técnicamente las reclamaciones, su investigación, documentación, valoración re reportabilidad, escalado y cierre, asegurando la trazabilidad, el análisis de causa raíz, la conexión con CAPA, PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización, así como el reporting interno y externo y regulatorio necesario para cumplir los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, MDR, FDA/MDSAP e ISO 13485.

Funciones principales

• Gestión integral de reclamaciones
• Investigación técnica y análisis de causa raíz
• Gestión y seguimiento de CAPA
• Reporting de reclamaciones, CAPA y tendencias
• Soporte a PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización
• Comunicación técnica con clientes y equipos internos
• Mantenimiento de bases de datos y registros
• Participación en auditorías e inspecciones
• Mejora continua del proceso de reclamaciones

Requisitos imprescindibles

• Ingeniería Mecánica, Electrónica o Industrial.
• Ingeniería de Telecomunicaciones (especialidad electrónica o equipos médicos).

Méritos valorables

• Gestión de reclamaciones y atención al cliente.
• Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001).
• Productos sanitarios (ISO 13485).

Regulación De Producto Sanitario

• Reglamento Europeo MDR 2017/745.
• Vigilancia post-comercialización.
• Gestión de incidentes y acciones correctivas.

Técnicas De Análisis De Causas Raíz

• 5 Why s.
• Ishikawa.
• CAPA (Corrective and Preventive Actions).

• Gestión de riesgos (ISO 14971).
• Funcionamiento básico genérico de equipos de electromedicina.
• Diagnóstico de averías.
• Conocimiento de la Norma IEC 60601-1
• Interpretación de manuales de Servicio y usuario
• Interpretación de informes de servicio técnico, ingeniería e ingenieria de fabricación.
• 5 WHY, Ishikawa, CAPA,