Especialista en Validación de Sistemas GxP (CSV) – Hybrid

Ambit Iberia; Barcelona; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Ticket restaurante

Retribución flexible

Seguro médico privado

Transporte público

Cheque guardería

Descuentos para fitness

Formación y desarrollo profesional

Programa de referidos

Job summary

Ambit Iberia está buscando un profesional con experiencia en validación de sistemas informáticos (CSV) en el sector farmacéutico para liderar estrategias de validación basadas en riesgos y la generación de documentación clave.

La posición exige conocimiento de 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 y GAMP 5, con capacidad de coordinar IT, QA, Automatización y Producción en un entorno híbrido en Sant Cugat del Vallès.

Qualifications

• Experiencia en validación de sistemas informatizados y GxP dentro de farmacéutica o Life Sciences.
• Elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.
• Conocimiento de 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.
• Conocimiento de GAMP 5 y metodologías de validación basadas en riesgos.
• Gestión de cambios, desviaciones y CAPA.
• Auditoría y trazabilidad de evidencias de pruebas.

Responsibilities

• Definición e implementación de estrategias de validación basadas en riesgos.
• Generación y mantenimiento de documentación de validación (planes, análisis de riesgos, protocolos, matrices de trazabilidad, informes).
• Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales e de integración en entornos GxP.
• Validación de módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.
• Evaluación de impacto de cambios y necesidades de revalidación.
• Mantener estado validado durante el ciclo de vida del sistema.
• Gestión de cambios, desviaciones e incidencias y acciones CAPA.
• Revisión de evidencias de pruebas y trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.
• Colaboración con IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.
• Preparación de documentación para auditorías internas y externas.

Skills

Experiencia CSV

Validación GxP

Gestión de cambios CAPA

Coordinación IT/QA/Automatización

Education

Ingeniería/Informática/Ciencias Farmacéuticas

Disciplinas técnicas relacionadas

Tools

ServiceNow

Plataformas corporativas

Frameworks de pruebas automatizadas

Job description

Ambit Iberia está buscando un profesional con experiencia en validación de sistemas informáticos (CSV) en el sector farmacéutico para liderar estrategias de validación basadas en riesgos y la generación de documentación clave.

La posición exige conocimiento de 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 y GAMP 5, con capacidad de coordinar IT, QA, Automatización y Producción en un entorno híbrido en Sant Cugat del Vallès.