CSV Computer System Validation

PQE Group; Castilla-La Mancha; On-site; EUR 19,000 - 35,000; Full time

Job summary

PQE Group busca un CSV Consultant para unirse a su equipo en Guadalajara, México. El candidato participará en la validación de sistemas computarizados en entornos farmacéuticos y de dispositivos médicos, elaborando IQ/OQ/PQ y documentación CSV.

Se requiere licenciatura en ingeniería o ciencias afines, 1–3 años de experiencia en CSV y inglés avanzado. Se valora disponibilidad para viajar y trabajo en equipo en un entorno multicultural.

Qualifications

• Inglés avanzado, tanto oral como escrito.
• Experiencia en CSV y validación de sistemas computarizados.
• Conocimientos de GMP/GxP y regulaciones de la industria.
• Capacidad analítica y atención al detalle.
• Habilidades de comunicación y trabajo en equipos multidisciplinarios.

Responsibilities

• Participar en proyectos de validación de sistemas computarizados en farmacéutica y dispositivos médicos.
• Elaborar, ejecutar y dar seguimiento a IQ/OQ/PQ y a la documentación CSV.
• Desarrollar documentación de CSV para sistemas de Producción y Laboratorio.
• Colaborar con clientes y equipos multidisciplinarios, internos y externos.
• Apoyar análisis de riesgos y cumplimiento regulatorio.

Skills

Inglés avanzado

Habilidades analíticas

Atención al detalle

Comunicación efectiva

Trabajo en equipo

Education

Licenciatura en Ingeniería, Ciencias Computacionales, Informática, Química o carrera afín

Job description

Somos una empresa de consultoría líder en el mercado farmacéutico y de dispositivos médicos, con más de 2000 empleados y 40 oficinas en todo el mundo (Europa, Asia y América). Trabajar en PQE significa vivir un ambiente multicultural y enriquecedor, donde estarás involucrado en proyectos globales, colaborando con colegas de diferentes partes del mundo.

Estamos buscando CSV Consultant para unirse a nuestro equipo en Guadalajara, Mexico.

• Participar en proyectos de validación de sistemas computarizados en entornos farmacéuticos y de dispositivos médicos.
• Elaborar, ejecutar y dar seguimiento a protocolos de calificación y validación (IQ, OQ y PQ).
• Desarrollar documentación de Validación de Sistemas Computarizados (CSV) para sistemas de Producción y Laboratorio.
• Colaborar con clientes, equipos multidisciplinarios y stakeholders internos y externos.
• Apoyar la ejecución de análisis de riesgos y actividades relacionadas con cumplimiento regulatorio.
• Contribuir a proyectos dentro de entornos GMP/GxP y desarrollar conocimiento en validación, calificación y procesos regulados.
• Licenciatura en Ingeniería, Ciencias Computacionales, Informática, Química o carrera afín.
• Entre 1 y 3 años de experiencia en Computer System Validation (CSV), preferentemente en entornos regulados GMP/GxP dentro de la industria farmacéutica, ciencias de la vida o dispositivos médicos.
• Conocimiento de validación de sistemas computarizados, calificación (IQ/OQ/PQ), documentación de cumplimiento y evaluación de riesgos.
• Familiaridad con procesos farmacéuticos, conceptos de validación y regulaciones aplicables a industrias reguladas.
• Inglés avanzado, tanto conversacional como escrito.
• Disponibilidad para viajar.
• Fuertes habilidades analíticas, atención al detalle, comunicación efectiva y capacidad para trabajar con equipos multidisciplinarios y clientes.
• Alto sentido de ética, integridad y orientación a la calidad.
• Interés en desarrollar una carrera dentro de la industria farmacéutica y de life sciences.

Trabajar en PQE Group

Como miembro del equipo de PQE, serás parte de una empresa desafiante y multicultural que valora la colaboración y la innovación. PQE Group te brinda la oportunidad de trabajar en proyectos internacionales, mejorar tus habilidades e interactuar con colegas de todas partes del mundo.

Si buscas una carrera gratificante y emocionante, PQE Group es el lugar perfecto para ti.