Werkstudent (m/w/i) QM & Regulatory Affairs

Projectstudy; Iserlohn; Remote; EUR 17,000 - 22,000; Full time

Job summary

MEDICE – The Health Family sucht einen Werkstudenten (m/w/i) QM & Regulatory Affairs zur Unterstützung des Qualitätsmanagements. Die Stelle ist zunächst auf 6 Monate befristet und vollständig remote ausübbar.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Pflege des QMS, Erstellung und Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumente, Vorbereitung interner Audits, Bearbeitung von CAPAs sowie die Recherche regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO13485, ISO14971, IEC62304) und die Erstellung von Berichten.

Qualifications

• Laufendes Studium in relevanten Fachrichtungen (Medizintechnik, Gesundheitswissenschaften, Life Sciences, QM, Regulatory Affairs).
• Strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise.
• Interesse an Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukteumfeld.
• Gute Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse in Wort und Schrift vorteilhaft.

Responsibilities

• Unterstützung beim Pflege und Weiterentwicklung des QMS.
• Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumente und Aufzeichnungen.
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits.
• Bearbeitung von CAPAs und regulatorische Recherchen (MDR, ISO13485, ISO14971, IEC62304).
• Erstellung von Berichten, Auswertungen und Präsentationen zu Quality- und Regulatory-Themen.

Skills

Organisationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Verlässlichkeit

Interesse an QM/Regulatory

Education

Medizintechnik- oder Life Sciences-Studium

Job description

Werkstudent (m/w/i) QM & Regulatory Affairs

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär – deine neue Jobfamilie.

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Diese Stelle ist zunächst auf 6 Monate befristet. Die Position ist vollständig remote ausübbar.

MEDICE – The Health Family steht für ein zukunftsorientiertes, wertschaffendes und familiäres Miteinander. Die Medigital als Tochtergesellschaft der MEDICE – The Health Family bündelt digitale Gesundheitslösungen und entwickelt innovative Angebote im Bereich Digital Health. Zur Unterstützung des Teams im Qualitätsmanagement suchen wir einen Werkstudenten (m/w/i). Dabei erhältst du Einblicke in qualitätsrelevante Prozesse und unterstützt uns unter anderem bei folgenden Aufgaben:

• Unterstützung bei der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)


• Unterstützung bei der Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumente und Aufzeichnungen


• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits


• Unterstützung bei der Bearbeitung von CAPAs


• Recherche und Aufbereitung regulatorischer Anforderungen und Normen, z.B. MDR, ISO13485, IEC62304 und ISO14971


• Unterstützung bei der Erstellung von Berichten, Auswertungen und Präsentationen zu Quality- und Regulatory-Themen


• Pflege und Aktualisierung von QM-Kennzahlen und Übersichten


• Unterstützung bei Schulungsmaßnahmen im Qualitätsmanagement


• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Produktentwicklung, Clinical, Operations und Compliance

Expertise & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

• Laufendes Studium der Medizintechnik, Gesundheitswissenschaften, Life Sciences, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Fachrichtung


• Strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise sowie Freude an der Organisation und kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Dokumentationen


• Interesse an Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukteumfeld


• Erste Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Normen, z.B. MDR, ISO13485, ISO14971 oder IEC62304, sind von Vorteil


• Sehr gute Englischkenntnisse sowie gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift


• Eigeninitiative, Teamfähigkeit und eine sorgfältige Arbeitsweise

Ansprechpartner

Bei Fragen steht dir unser Team People & Culture gerne zur Verfügung und meldet sich zeitnah bei dir.

Deine Ansprechpartnerin ist Chiara De Nardo