Team Manager Process Compliance (w/m/d)

Celonic Group; Heidelberg; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Celonic Group in Heidelberg sucht einen Team Manager Process Compliance (w/m/d) zur fachlichen und disziplinarischen Leitung des Process-Compliance-Teams. Fokus liegt auf GMP-konformen Abläufen, Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Prozessen und Standards.

Sie arbeiten eng mit Manufacturing, QA/QC, Engineering und weiteren Schnittstellen zusammen und tragen Verantwortung für Deviations, CAPAs, Change Controls sowie Risikoanalysen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Masterstudium in Life Sciences, Pharmazie, Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in GMP-regulierten pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktionsumfeld.
• Mehrjährige Führungserfahrung sowie Erfahrung in der Entwicklung und Steuerung von Teams.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Process Compliance für USP und DSP.
• Sicherstellung und Weiterentwicklung GMP-konformer Prozesse in enger Zusammenarbeit mit operativen Bereichen.
• Verantwortung für Audits, Inspektionen und Compliance-Anforderungen.
• Nachverfolgung von Deviations, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen mit termingerechter Umsetzung.
• Dokumentation von Prozessen und SOPs sowie Koordination von Process- und Herstellungsdokumentationen.
• Steuerung von Continuous-Improvement- und Compliance-Projekten und Ressourcenplanung.

Education

Masterabschluss Life Sciences / Pharmazie

Tools

GxP-Management

Job description

Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.

Die Position

Als Team Manager Process Compliance (w/m/d) verantworten Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Teams sowie die Sicherstellung eines GMP-konformen, robusten und kontinuierlich verbesserten Produktionsbetriebs für USP und DSP. Der Fokus der Rolle liegt auf Process Compliance, Qualitätsmanagement, Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie der nachhaltigen Weiterentwicklung von Prozessen und Standards. Kundenspezifische Projektaktivitäten und die operative Steuerung von Customer Projects werden in enger Schnittstelle durch das hierfür zuständige Team verantwortet.

Ihr Verantwortungsbereich

• Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Process Compliance für USP und DSP
• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung GMP- und qualitätskonformer Prozesse in enger Zusammenarbeit mit den operativen Bereichen
• Verantwortung für die Einhaltung interner Qualitäts-, Sicherheits- und Compliance-Anforderungen
• Steuerung und Nachverfolgung von Deviations, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen sowie deren termingerechter Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung
• Verantwortung für Prozess- und Herstellungsdokumentation sowie relevante SOPs
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft der Produktionsbereiche sowie Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits und Behördeninspektionen
• Überwachung von Prozess- und Qualitätskennzahlen sowie Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
• Initiierung und Leitung von Continuous-Improvement- und Compliance-Projekten
• Verantwortung für Ressourcenplanung, Teamentwicklung und eine nachhaltige Compliance-Kultur
• Enge Zusammenarbeit mit Manufacturing, QA, QC, Engineering und weiteren Schnittstellen

Stellenanforderungen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Life Sciences, Pharmazie, Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktionsumfeld
• Mehrjährige Führungserfahrung sowie Erfahrung in der Entwicklung und Steuerung von Teams
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und relevanter GMP-Standards
• Vertiefte Kenntnisse in biotechnologischen Herstellprozessen, idealerweise in sowohl USP als auch DSP
• Erfahrung im Umgang mit Deviations, CAPAs, Change Controls, Risikoanalysen und GMP-relevanter Dokumentation
• Erfahrung in Tech Transfer, Prozessvalidierung, Prozessoptimierung und Operational Excellence
• Sicherer Umgang mit Audits, Inspektionen und Behördenanforderungen
• Ausgeprägte Kommunikations-, Entscheidungs- und Konfliktfähigkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sicheres Auftreten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Warum Celonic?

• Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
• Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
• Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
• Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
• Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
• Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas