Ingenieur (w/m/d) für Qualifizierung

Celonic Group; Heidelberg; In loco; EUR 65.000 - 90.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Celonic sucht einen Ingenieur (w/m/d) für Qualifizierung, der die Erst- und Requalifizierung von Anlagen plant, durchführt und dokumentiert. Sie berichten dem Team Manager Qualifizierung & Kalibrierung und arbeiten eng mit Fachabteilungen zusammen, um regulatorische Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.

Sie bringen fundierte Kenntnisse in CSV, GMP/EMA-FDA Regularien sowie Erfahrung in Audits mit. Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher, um komplexe Themen verständlich zu kommunizieren.

Competenze

• Abgeschlossenes Studium in Maschinenbau oder Pharmatechnik.
• Mehrjährige Erfahrung in Qualifizierung und Kalibrierung.
• Fundierte Kenntnisse zu EMA/FDA Anforderungen und GMP.
• GAMP 5 und EU-GMP Annex 1 vertraut.
• Starke Kommunikations- und Teamfähigkeit; gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Mansioni

• Durchführung von Erst- und Requalifizierungen, Kalibrierungen, Änderungskontrollen, Wartungen und Stilllegungen.
• Erstellung, Prüfung und Pflege der zugehörigen Qualifizierungsdokumente.
• Einhaltung von Zeit- und Budgetvorgaben bei Qualifizierungsprojekten.
• Ansprechpartner für Fachabteilungen, Kunden und Behörden bei Audits.
• Unterstützung bei Abweichungsanalysen, CAPAs und Ursachenforschung.
• Mitwirkung an Inspektionen und Optimierung der Anlagenverfügbarkeit.

Conoscenze

Erst-/Requalifizierung

Kalibrierung

Dokumentation

Audits

GAMP 5

GMP Annex 1

Technisches Verständnis

Teamfähigkeit

Deutsch/Englisch

Formazione

Maschinenbau

Pharmatechnik

Strumenti

CSV-Software

CAPA-System

GxP-Software

Descrizione del lavoro

Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen.Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.

Die Position

Als Ingenieur (w/m/d) für Qualifizierung berichten Sie an den Team Manager Qualifizierung & Kalibrierung und sind verantwortlich für die Erstellung und Durchführung von Qualifizierungen und Kalibrierungen von Anlagen im zugewiesenen Bereich. Sie übernehmen die Durchführung von Erst- und Requalifizierungen, Kalibrierungen, begleiten Änderungen, Wartungen und Stilllegungen und erstellen und prüfen die zugehörige Dokumentation. Dabei stellen Sie sicher, dass alle technischen und regulatorischen Anforderungen gemäß den Standortvorgaben erfüllt werden.

Ihr Verantwortungsbereich

• Durchführung von Erst- und Requalifizierungen, Kalibrierungen, Änderungskontrollen, Wartungen und Stilllegungen
• Erstellung, Prüfung und Pflege der zugehörigen Qualifizierungsdokumente
• Einhaltung von Zeit- und Budgetvorgaben bei Qualifizierungsprojekten
• Sicherstellung des Anlagenbetriebs im Einklang mit Technik- und Standortzielen
• Ansprechpartner für Fachabteilungen, Kunden und Behörden bei Audits
• Unterstützung bei Abweichungsanalysen, CAPAs und Ursachenforschung
• Umsetzung von Qualifizierungsmaßnahmen gemäß SOPs
• Mitwirkung an Inspektionen und Optimierung der Anlagenverfügbarkeit

Stellenanforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Maschinenbau, Pharmatechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige (ca. 5 Jahre) Berufserfahrung in der Qualifizierung wünschenswert, vorzugsweise in der Pharmaindustrie
• Kenntnisse in CSV sowie Qualifizierungs- und Änderungskontrollen nach EMA/FDA
• Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen für Qualifizierung und Validierung im Pharmaumfeld (GAMP 5, GMP-Richtlinien, EU-GMP Annex 1)
• Technisches Verständnis und Erfahrung mit Abläufen wie z. B. Instandhaltung
• Hohe Lernbereitschaft für neue Technologien, Systeme und Geräte
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Fähigkeit, komplexe Themen klar darzustellen und lösungsorientiert zu handeln
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Celonic?

• Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
• Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
• Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
• Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
• Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
• Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas