Pharmazeut (m/w/d)

Celonic Deutschland GmbH & Co. KG; Heidelberg; On-site; EUR 90,000 - 125,000; Full time

Job summary

Celonic in Heidelberg sucht einen Team Manager - Process Compliance (w/m/d) mit fachlicher und disziplinarischer Teamleitung. Sie gestalten GMP-konforme Prozesse in Kooperation mit Manufacturing, QA, QC und Engineering und fördern eine nachhaltige Compliance-Kultur.

Sie verfügen über ein Masterabschluss, mindestens 5 Jahre GMP-Erfahrung, Führungserfahrung sowie Kenntnisse in USP/DSP, Deviations, CAPAs, Change Controls und Audits.

Qualifications

• Masterabschluss in Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre GMP-reguliertes Produktionsumfeld.
• Mehrjährige Führungserfahrung und Teamsteuerung.
• Fundierte regulatorische GMP-Kenntnisse.
• Kenntnisse in USP/DSP und Prozessdokumentation.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Process Compliance.
• Sicherstellung GMP- und qualitätskonformer Prozesse in Zusammenarbeit mit Manufacturing/QA/QC/Engineering.
• Verantwortung für Deviations, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen.
• Prozess- und Herstellungsdokumentation sowie relevante SOPs.
• Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Nachbereitung interner/externer Audits.

Skills

Führungskompetenz

Regulatorische Kenntnisse

Teamkoordination

Kommunikation

Qualitätsbewusstsein

Education

Masterabschluss in Life Sciences / Pharmazie / Biotechnologie oder vergleichbar

Job description

Team Manager - Process Compliance (w/m/d)

DAS UNTERNEHMEN Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.

DIE POSITION

• Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Process Compliance für USP und DSP
• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung GMP- und qualitätskonformer Prozesse in enger Zusammenarbeit mit den operativen Bereichen
• Verantwortung für die Einhaltung interner Qualitäts-, Sicherheits- und Compliance-Anforderungen
• Steuerung und Nachverfolgung von Deviations, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen sowie deren termingerechter Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung
• Verantwortung für Prozess- und Herstellungsdokumentation sowie relevante SOPs
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft der Produktionsbereiche sowie Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits und Behördeninspektionen
• Überwachung von Prozess- und Qualitätskennzahlen sowie Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
• Initiierung und Leitung von Continuous-Improvement- und Compliance-Projekten
• Verantwortung für Ressourcenplanung, Teamentwicklung und eine nachhaltige Compliance-Kultur
• Enge Zusammenarbeit mit Manufacturing, QA, QC, Engineering und weiteren Schnittstellen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Life Sciences, Pharmazie, Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktionsumfeld
• Mehrjährige Führungserfahrung sowie Erfahrung in der Entwicklung und Steuerung von Teams
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und relevanter GMP-Standards
• Vertiefte Kenntnisse in biotechnologischen Herstellprozessen, idealerweise in sowohl USP als auch DSP
• Erfahrung im Umgang mit Deviations, CAPAs, Change Controls, Risikoanalysen und GMP-relevanter Dokumentation
• Erfahrung in Tech Transfer, Prozessvalidierung, Prozessoptimierung und Operational Excellence
• Sicherer Umgang mit Audits, Inspektionen und Behördenanforderungen
• Ausgeprägte Kommunikations-, Entscheidungs- und Konfliktfähigkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sicheres Auftreten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Additional Information

• Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
• Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
• Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
• Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
• Celonic ist im Familienbesitz: unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
• Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitge...