Team Lead QA Computer Systems Validation (CSV) (m/w/d)

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); Vor Ort; EUR 85.000 - 105.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13 Tarifgehalt

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegeversicherung

Kantine

Job-Rad Leasing

Zusammenfassung

Simtra BioPharma Solutions in Halle/Westfalen sucht einen Team Lead QA CSV (m/w/d) zur Leitung des CSV-Programms im GMP-Umfeld. Sie planen, steuern und verbessern CSV-/CSA-Aktivitäten und koordinieren IT-Systeme, Anwendungen und Datenbanken.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technischen oder IT-nahes Studium sowie ≥5 Jahre Erfahrung in CSV/CSA-Datenmanagement und sicheren regulatorischen Kenntnissen. Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder IT-nahen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich CSV/CSA im GMP-Umfeld.
• Sichere Kenntnisse relevanter regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11, FDA CSA, ICH Q9).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortung für das CSV/CSA-Programm am Standort Halle.
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß interner Vorgaben und regulatorischen Erwartungen.
• Bewertung von IT-Systemen, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungsrelevanz.
• Erstellung von KPIs, Berichten und Analysen zur Wirksamkeit des Programms.

Kenntnisse

CSV/CSA

Datenmanagement

IT-Systeme

GMP-Umfeld

Regulatorische Vorgaben

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen/technischen/IT-Bereich

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Team Lead (m/w/d) QA CSV (2237)

Als Team Lead (m/w/d) CSV Im Bereich QA Quality Systems Sind Sie Verantwortlich Für Die Planung, Durchführung Und Kontinuierliche Verbesserung Der Computer System Validation (CSV) Und Computer Software Assurance (CSA) Am Standort. Sie Tragen Dazu Bei, Dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken Und Digitale Prozesse In Einem GMP-regulierten Umfeld Zuverlässig Und Datenintegritätskonform Betrieben Werden. In Ihren Verantwortungsbereich Fällt Dabei Insbesondere

• Verantwortung des Bereichs CSV am Standort Halle
• Implementierung aktueller CSV/CSA-Guidelines und regulatorischer Vorgaben am Standort und kontinuierliche Verbesserung des CSV-Programms, inklusive Weiterentwicklung und Etablierung von Prozessabläufen und SOPs
• Bewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen
• Mitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung
• Durchführung von CSV-bezogenen Untersuchungen im Rahmen von GMP-Deviations, Definition geeigneter CAPAs und Bewertung des Impacts
• Erstellung und Auswertung von KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms
• Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher Rückfragen
• Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischen oder IT-nahem Hintergrund, z. B. MINT-Fachrichtung
• Mindestens 5Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA im GMP-Umfeld
• Sichere Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien von Vorteil (EU GMP Annex 11, PIC/S PI 041-1, FDA Computer Software Assurance, ICH Q9(R1), ISPE GAMP 5 Second Edition and ISPE Pharma 4.0.)
• Kommunikationsstark, logische Denkweise und lösungsorientierter Fokus
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber ([e-mail]).

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