Team Lead Process & Validation Science (m/w/d)

LINK Group; Hamburg; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG in Hamburg sucht eine*n Team Lead Process & Validation Science. Sie führen eine interdisziplinäre Gruppe aus Wissenschaftlern, Validierungsspezialisten sowie Hygiene- und Environmental Monitoring-Experten.

Gemeinsam entwickeln, validieren und verbessern Sie kritische Reinraumprozesse und Reinigungsverfahren. Sie bringen mehrjährige Führungserfahrung in einer regulierten Industrie mit und beherrschen risikobasierte Validierung, statistische Methoden sowie ISO-Standards

Qualifications

• Führung eines interdisziplinären Teams aus Wissenschaftlern, Validierungsspezialisten und Hygiene/Environmental Monitoring.
• Erfahrung mit Validierungsstrategien in Reinraum, Reinigung, Verpackung, Sterilisation und Wiederaufbereitung.
• Kenntnisse relevanter Normen: ISO 13485, ISO 14644, GMP, Annex 1.
• Umgang mit Audits und Behördeninspektionen.
• Sehr gute analytische Fähigkeiten und komplexe Zusammenhänge verständlich darstellen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Process & Validation Science inkl. Hygiene & Environmental Monitoring.
• Weiterentwicklung wissenschaftlicher und technischer Kompetenzen im Team.
• Verantwortung für Validierungsstrategien in Reinraum, Reinigung, Verpackung, Sterilisation und Wiederaufbereitung von Instrumenten.
• Steuerung komplexer Validierungs- und Requalifizierungsprojekte.
• Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Trends, CAPAs und Changes.
• Weiterentwicklung von Reinraum-, Hygiene- und Environmental-Monitoring-Konzepten.
• Sicherstellung Audit- und Inspektionsfähigkeit des Verantwortungsbereichs.
• Mitgestaltung der strategischen Weiterentwicklung von Scientific Affairs und des Validierungssystems.

Skills

Führungserfahrung

Validierung/Qualifizierung

Reinraumtechnik

Hygiene-/Mikrobiologiesysteme

Risikobasierte Validierung

Statistische Methoden

GMP/Regulatorische Anforderungen

Audit-Management

Deutsch- und Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Biotechnologie, Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbare Fachrichtung

Job description

Das ist Dein Aufgabengebiet

Als Team Lead Process & Validation Science übernimmst Du die fachliche und disziplinarische Führung eines interdisziplinären Teams aus Wissenschaftlern, Validierungsspezialisten sowie Experten für Hygiene & Environmental Monitoring. Gemeinsam stellt ihr sicher, dass kritische Prozesse, Reinräume, Reinigungsverfahren, Verpackungs- und Sterilisationsprozesse wissenschaftlich fundiert entwickelt, validiert, überwacht und kontinuierlich verbessert werden.

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Process & Validation Science inkl. Hygiene & Environmental Monitoring
• Weiterentwicklung der wissenschaftlichen und technischen Kompetenzen innerhalb des Teams
• Verantwortung für Validierungsstrategien in den Bereichen Reinraum, Reinigung, Verpackung, Sterilisation und Wiederaufbereitung von Instrumenten
• Steuerung komplexer Validierungs- und Requalifizierungsprojekte
• Fachliche Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Trends, CAPAs und Changes
• Weiterentwicklung von Reinraum-, Hygiene- und Environmental-Monitoring-Konzepten
• Sicherstellung der Audit- und Inspektionsfähigkeit des Verantwortungsbereichs
• Aktive Mitgestaltung der strategischen Weiterentwicklung von Scientific Affairs und des unternehmensweiten Validierungssystems
• Enge Zusammenarbeit mit QA, RA, Produktion, Engineering und externen Dienstleistern

Das bringst Du mit

• Ausbildung:
  • Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Biotechnologie, Naturwissenschaften, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Berufserfahrung:
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik, Pharmaindustrie, Biotechnologie oder einer vergleichbar regulierten Industrie
• Fachkenntnisse:
  • Fundierte Kenntnisse in Validierung, Qualifizierung, Reinraumtechnik, Hygiene- bzw. Mikrobiologiesystemen oder kritischen Herstellprozessen
  • Erfahrung mit risikobasierten Validierungsansätzen, statistischen Methoden und experimentellen Studiendesigns
  • Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, z. B. ISO 13485, ISO 14644, GMP und Annex 1
• Soft-Skills:
  • Erfahrung im Umgang mit Audits und Behördeninspektionen
  • Führungserfahrung oder nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung interdisziplinärer Teams
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge verständlich darzustellen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Unsere Stellenausschreibung gibt Dir einen Einblick in die Anforderungen der Position. Falls Du nicht alle Anforderungen mitbringst, kein Problem. Für uns zählst Du als Mensch und Deine Motivation.

Das kannst Du von uns erwarten

• Zukunftsbranche: Du erhältst einen unbefristeten Arbeitsplatz in der Medizintechnik
• Miteinander: Gemeinsam für das Patientenwohl!
• Onboarding: Du startest mit einer intensiven und strukturierten Einarbeitung durch erfahrene Teammitglieder sowie durch unsere Veranstaltungen BE Link und Hey LINK
• Work-Life-Balance: 37,5 Wochenstunden | 30 Tage Urlaub | Zeitkonto | mobiles Arbeiten
• Zukunft? Gesichert!: Wir sorgen zusammen für Deine Zukunft z. B. mit einer betrieblichen Altersvorsorge inkl. Arbeitgeberzuschuss
• Corporate Benefits: Nutze zahlreiche Mitarbeitenden-Rabatte bei zahlreichen Kooperationspartnern
• Mobilität: 25% Zuschuss zum Deutschlandticket | kostenlose Parkplätze | überdachter Fahrradparkplatz | Bikeleasing
• Umzugsstress?: Nicht mit uns - nach Absprache übernehmen wir gern die Kosten Deines Umzugs mit einer steuerfreien Umzugspauschale bis zu einer Höhe von 964€
• Vergütung: Urlaubs- und Weihnachtsgeld | Empfehlungsbonus für neu geworbene Mitarbeitende
• Bewegung: Betriebssportprogramme | gemeinsame Sportevents

Wenn Du Dich von dieser Position angesprochen fühlst und bereit bist, Teil unseres engagierten Teams zu werden, freuen wir uns darauf, Dich kennenzulernen.

WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG

Human Resources

David Bahner

Über uns

Gemeinsam für innovative Medizintechnik

LINK forscht, entwickelt und produziert seit über 75 Jahren erfolgreich im Bereich der Endoprothetik und beschäftigt derzeit weltweit ca. 1.200 Mitarbeitende, die den Unternehmenserfolg durch ihren Einsatz und ihre Qualifikation prägen.

Wir verbessern Leben. Bist Du dabei? Als Team von engagierten Menschen arbeiten wir alle gemeinsam für das Patientenwohl. In unserem Unternehmen schätzen und fördern wir die Vielfalt an Erfahrungen, Hintergründen und Perspektiven unserer Mitarbeitenden.