Spezialist Reinigungsvalidierung (m/w/d)

Real; Hitzacker (Elbe); Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13. Gehalt und Urlaubsgeld

30 Tage Urlaub

Unbefristete Anstellung

Zusammenfassung

Real sucht als mittelständisches Pharmaunternehmen in Niedersachsen einen Spezialisten für Reinigungsvalidierung. Sie verantworten Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsprojekten und arbeiten eng mit Produktion, Qualitätssicherung und Technik zusammen.

Sie verfügen über eine relevante naturwissenschaftliche Qualifikation, mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie Kenntnisse in GMP, EU-GMP und FDA‑Richtlinien.

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung zum Pharmameister bzw. vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischer Industrie, idealerweise Reinigungsvalidierung/Qualifizierung/Qualitätssicherung.
• GMP‑Regularien und EU‑GMP/FDA-Kenntnisse.
• Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
• Analytische Denkweise und strukturiertes Arbeiten.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen und Versorgungssystemen.
• Weiterentwicklung von Reinigungsvalidierungsstrategien gemäß regulatorischer Anforderungen.
• Durchführung von PDE-Berechnungen und Bewertung neuer Wirkstoffe/Hilfsstoffe.
• Koordination mit Produktion, Qualitätskontrolle, Technik und QA.
• Erstellung von Risikoanalysen und Ableitung von Maßnahmen.

Kenntnisse

GMP‑Regularien

Reinigungsvalidierung

Qualifizierung

Risikoanalysen

Statistische Auswertungen

Teamarbeit

Englischkenntnisse (B2)

MS Excel

PowerPoint

SAP

Projektmanagement-Tools

Ausbildung

Pharmazie/Pharmatechnik/Chemie/Biotechnologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation

Tools

SAP

MS Office

Jobbeschreibung

Spezialist (m/w/d) Reinigungsvalidierung für ein Pharmaunternehmen in Niedersachsen

Mein Kunde ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen bei Uelzen, das in der Herstellung von Arzneimittel tätig ist. Aufgrund einer Nachbesetzung suche ich einen Spezialisten Reinigungsvalidierung (m/w/d), Sie berichten an die Leitung Validierung.

Ihre Aufgaben

• Sie übernehmen die eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen an Produktionsanlagen und Versorgungssystemen im pharmazeutischen Umfeld.
• Sie entwickeln bestehende Reinigungsvalidierungsstrategien kontinuierlich weiter und passen diese an aktuelle regulatorische Anforderungen und interne Qualitätsstandards an.
• Sie führen PDE-Berechnungen (Permitted Daily Exposure) durch und unterstützen bei der Bewertung neuer Wirk- und Hilfsstoffe.
• In enger Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Technik und Quality Assurance koordinieren Sie Validierungsaktivitäten und sorgen für deren reibungslose Umsetzung.
• Sie erstellen Risikoanalysen, bewerten potenzielle Auswirkungen auf Produktqualität und Compliance und leiten geeignete Maßnahmen ab.
• Sie bearbeiten Abweichungen und Change Controls im Rahmen von Validierungsprozessen und begleiten die Umsetzung von CAPA-Maßnahmen.
• Darüber hinaus unterstützen Sie Prozessvalidierungen und stellen die GMP-konforme Durchführung aller Aktivitäten sicher.
• Sie erstellen und pflegen SOPs, Arbeitsanweisungen und Validierungsdokumente und schulen Mitarbeitende hinsichtlich relevanter Anforderungen.
• Bei Kunden- und Behördenaudits fungieren Sie als kompetente Ansprechperson und präsentieren Reinigungsvalidierungsunterlagen professionell und nachvollziehbar.

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zum Pharmameister (m/w/d), ein Studium im Bereich Pharmazie, Pharmatechnik, Chemie, Biotechnologie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Schwerpunkt Reinigungsvalidierung, Qualifizierung oder Qualitätssicherung.
• Umfassende Kenntnisse der GMP-Regularien sowie praktische Erfahrung mit nationalen und internationalen Richtlinien (EU-GMP, FDA).
• Fundiertes Verständnis pharmazeutischer Herstellungsprozesse sowie der regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
• Analytische Denkweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, eigenständige Arbeitsweise.
• Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbereitschaft und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. (Min. B2 Deutsch)
• Sicherer Umgang mit MS Office, insbesondere Excel und PowerPoint; Kenntnisse in SAP sowie Projektmanagement-Tools sind von Vorteil.
• Affinität für technische Zusammenhänge sowie Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen und statistischen Auswertungen.

Das bieten wir Ihnen

• Attraktive tarifliche Vergütung inkl. 13. Gehalt und Urlaubsgeld (1.200 € p.a.)
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Unbefristete Anstellung in Voll- oder Teilzeit
• Strukturierte und praxisnahe Einarbeitung
• Spannende Aufgaben mit direktem Bezug zu Produkt und Produktion
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Talentförderung
• Umfangreiche Gesundheitsangebote
• Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• Kostenfreie Nutzung von E-Ladesäulen
• Offene Unternehmenskultur geprägt von Vertrauen, Teamgeist und Wertschätzung