Specialist Quality Operations (m/w/d)

BIPSO GmbH; Singen (Hohentwiel); Sur place; EUR 54 000 - 71 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

37,5 h/Woche

30 Tage Urlaub

13 Bruttomonatsgehälter

Fahrtkostenzuschuss

Kantine Zuschuss

Hansefit

Résumé du poste

BIPSO GmbH in Deutschland produziert Premium-Kontrastmittel für den Bracco-Konzern und sucht eine erfahrene QA-/GMP-Fachkraft. Sie beraten Produktion und Technik, überwachen GMP-Standards und erstellen interne Anweisungen.

Zu Ihren Aufgaben gehören GMP-Rundgänge, Abstimmung mit Fachbereichen, CAPA-Management und Schulungen; Sie arbeiten eng mit externen Kunden und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse bei.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder Vergleichbares.
• Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischer Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung im GMP-Umfeld.
• Gutes technisches Verständnis sowie sichere Englischkenntnisse.

Responsabilités

• Beratung der Produktion und Technik bei GMP-relevanten Fragestellungen; Umsetzung von Qualitätsanforderungen in interne Handlungsanweisungen.
• Durchführung von GMP-Rundgängen; Aufdeckung und Nachverfolgung von Abweichungen; Dokumentation.
• Überwachung der Einhaltung EU-GMP-Richtlinien und gesetzlicher Vorgaben; Erstellung von SOPs.

Connaissances

Englisch (fließend)

Technisches Verständnis

Formation

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Outils

MS-Office

SAP

Trackwise

LIMS

Description du poste

Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.

Auf was Du Dich bei uns freuen kannst:

• 37,5 h Wochenarbeitszeit, tarifliche Bezahlung (IG BCE) , 30 Tage Urlaub, 13 Bruttomonatsgehälter, Urlaubsgeld, Hansefit, Fahrtkostenzuschuss, Kantine mit Zuschuss u.v.m.
• Tarifentgelt brutto 4.841,00,00 € - 6.370,00 €

Aufgabenbeschreibung:

• Beratung der Produktion und Technik bei qualitätsrelevanten Fragestellungen (Prozess-verbesserungen, Vermeidung und Behebung und Untersuchung von Abweichungen, Verbesserung des GMP-Status) sowie Umsetzung von GMP-relevanten Qualitätsanforderungen in interne Handlungsanweisungen.
• Durchführung von regelmäßigen GMP-Rundgängen in den Produktionsabteilungen à Aufdeckung und Nachverfolgung von Abweichungen, präventive Behebung möglicher Abweichungsursachen einschließlich der anfallenden Dokumentation Beobachtung des Reinraumverhaltens von Mitarbeitern, inklusive Beobachtung der Durchführung von Prozessvalidierungen aseptischer Herstellprozesse (Media Fills)
• Regelmäßige Überprüfung der Herstellaktivitäten auf Einhaltung EU-GMP- Richtlinien,auf die Einhaltung relevanter gesetzlicher Vorschriften und Sicherheitsbestimmungen sowie auf die Einhaltung der Richtlinien aus mikrobiologischer Sicht
• Umsetzung von GMP-relevanten Qualitätsanforderungen in interne Handlungsanweisungen
• Überwachung der Erstellung von qualitätsrelevanten SOPs
• Gemeinsame Erarbeitung von Lösungen zur Verbesserung der Abläufe in den verschiedenen Fachbereichen aus GMP-Sicht sowie Unterstützung der Fachbereiche bei der Umsetzung der festgelegten Maßnahmen
• Erster Ansprechpartner beim Auftreten von qualitätsrelevanten Ereignissen sowie erste Ebene der Entscheidungsträger für die Festlegung von Sofortmaßnahmen
• Eigenverantwortliche Bewertung und Entscheidung über eine Abweichung in Normalsituationen
• Abweichungskoordination und Untersuchung von Abweichungen und Qualitätsproblemen in enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und externen Kunden
• Unterstützung der Fachbereiche bei der Abweichungsbearbeitung
• Festlegung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen des Abweichungsmanagements
• Durchführung von Effektivitätsbewertungen von zu Abweichungen gehörenden CAPA-Maßnahmen
• Mitarbeit bei der stetigen Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätssicherungssystems (Prozessoptimierung)
• Unterstützung bei der Umsetzung der kontinuierlichen Verbesserung der Produktionsprozesse hinsichtlich der Qualitätsrichtlinien
• Mitwirkung bei Projekten im Fachbereich in der Funktion als Projektleiter oder als Team-Mitglied
• Überwachung von Parametereinstellung und – änderungen in den Rezepturen von Produktionsanlagen
• Durchführung von Schulungen und Unterweisungen mit Qualitätsbezug

Das bringst Du idealerweise mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder vergleichbarer Studien-Abschluss
• Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen pharmazeutische Herstellung, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit Erfahrung im GMP-Umfeld
• Technisches Grundverständnis
• Erfahrungen im Umgang mit MS-Office, SAP und elektronischen QM – Systemen (Trackwise, LIMS)
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Zieleingruppierung E10 - Technisch (Tarifentgelt brutto 4.841,00,00 € - 6.370,00 €)

Improve people’s lives by shaping the future of prevention and precision imaging. This is our purpose. Our work impacts millions of people all over the world. Not least the more than 4,000 Bracco colleagues who work to improve lives every single day. That is quite a responsibility and something we proudly embrace. We are the Bracco Group!