Specialist Quality Compliance & Systems (m/w/d)

BIPSO GmbH; Singen (Hohentwiel); Vor Ort; EUR 58.000 - 74.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

37,5 h Woche

Tarifliche Bezahlung (IG BCE)

30 Tage Urlaub

13 Bruttomonatsgehälter

Urlaubsgeld

Hansefit

Fahrtkostenzuschuss

Kantine mit Zuschuss

Zusammenfassung

BIPSO GmbH sucht eine qualifizierte Fachkraft im GMP-Umfeld zur Steuerung von Inspektionen, Auditplanerstellung und Beratung der Fachbereiche bei CAPAs. Sie arbeiten eng mit QS-Teams zusammen und verantworten Prüfung sowie Genehmigung von CAPAs und CCAs.

Gesucht wird eine Person mit naturwissenschaftlichem Abschluss, sehr guten Deutsch- und Englischkenntnissen sowie Erfahrung mit Trackwise, LIMS und SAP. Flexible Arbeitszeiten und gute Entwicklungsmöglichkeiten werden geboten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Berufserfahrung im GMP-Umfeld.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Erfahrung mit QM-Systemen (Trackwise, LIMS) und SAP.

Aufgaben

• Steuerung von Inspektionen und Kundenaudits nach Innen und Außen.
• Auditplanerstellung für Selbstinspektionen.
• Unterstützung der Fachbereiche bei CAPAs zur Prozessverbesserung aus QS-Sicht.
• Prüfung und Genehmigung von CAPAs und CCAs im QS-Bereich.
• Überwachung von Änderungen im System und Meldung von Risiken.

Kenntnisse

Qualitätskontrolle

Qualitätssicherung

Dokumentation

MS-Office

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie/ Chemie/ Pharmatechnik

Tools

SAP

Trackwise

LIMS

Jobbeschreibung

Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.

Auf was Du Dich bei uns freuen kannst:

• Flache Hierarchien ermöglichen eigenverantwortliches Arbeiten, ein angenehmes Arbeitsklima und abwechslungsreiche Arbeitsprozesse.
• 37,5 h Wochenarbeitszeit
• tarifliche Bezahlung (IG BCE)
• 30 Tage Urlaub
• 13 Bruttomonatsgehälter
• Urlaubsgeld
• Hansefit
• Fahrtkostenzuschuss
• Kantine mit Zuschuss

Aufgabenbeschreibung:

• Steuerung von Inspektionen und Kundenaudits nach Innen und Außen
• Auditplanerstellung für Selbstinspektionen
• Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Erarbeitung von CAPAs zur Verbesserung der Abläufe aus QS-Sicht
• Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CAPAs sowie beim Abschluss von CAPAs aus QS-Sicht
• Überwachung der laufenden CAPAs im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends
• Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CCAs sowie beim Abschluss von CCAs aus QS-Sicht
• Überwachung der laufenden Änderungen im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends
• Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Dokumenten, beispielsweise bei der Implementierung von Bracco Guidelines
• Optimierung und Pflege des Site Master Files und des Validierungsmasterplans
• Strategische Entwicklung und Optimierung der Dokumentenmanagement-Hierarchie
• Bearbeitung von Dokumenten im elektronischen System "„Expresso"“ in der Rolle als Key User
• Strategische Entwicklung und Optimierung des Schulungsmanagement-Systems
• Überwachung des Schulungsstandes im System sowie Meldung bei kritischen Trends
• Prüfung und Genehmigung von GMP relevanter Dokumentation
• Erstellung des PQR inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse dieser Analyse zur Vorlage an eine Qualified Person
• Erstellung und Präsentation des Quality Management Review inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse und Trendanalyse in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachbereichen.
• Laufende Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse gemäß den gesetzlichen Vorschriften und den wirtschaftlichen Anforderungen.

Das bringst du idealerweise mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder vergleichbarer Studien-Abschluss mit Berufserfahrung
• Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen pharmazeutische Herstellung, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit Erfahrung im GMP-Umfeld
• Erfahrungen im Umgang mit MS-Office Programmen, SAP und elektronischen QM – Systemen (Trackwise, LIMS)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zieleingruppierung E11 - Technisch (Tarifentgelt brutto 5.183,00 € - 6.645,00 €)

Wir freuen uns auf Dich!

Improve people’s lives by shaping the future of prevention and precision imaging. This is our purpose. Our work impacts millions of people all over the world. Not least the more than 4,000 Bracco colleagues who work to improve lives every single day. That is quite a responsibility and something we proudly embrace. We are the Bracco Group!