Software Project Lead Medizintechnik (m/w/d)

ai6 Solutions GmbH; Igelsdorf; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Flache Hierarchien

Betriebliche Altersvorsorge-Zuschuss

Fahrradleasing

Teamevents

Job summary

ai6 Solutions GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft zur eigenverantwortlichen Leitung von Softwareteilprojekten im Medizinproduktebereich. Sie steuern Umfang, Termine, Ressourcen und Budget und arbeiten standortübergreifend eng mit Kunden, Entwicklungsteams und Management zusammen.

Sie erfassen Anforderungen, leiten Softwareanforderungen ab und sichern normgerechte Entwicklung, Software-Risikomanagement sowie regulatorische Dokumentation für EU/USA.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches Studium in Medizintechnik, Informatik, Elektrotechnik, Elektronik oder Mechatronik.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in eigenverantwortlicher Leitung von Softwareprojekten mit Terminverantwortung.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit zur verständlichen Darstellung komplexer technischer Sachverhalte.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und standortübergreifende Zusammenarbeitserfahrung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung mit IEC 62304 in regulierter Softwareentwicklung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Embedded-Softwareentwicklung und -Architektur (C/C++, MCU, RTOS).
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Leitung von Softwareteilprojekten bei Medizinprodukten (keine disziplinarische Personalverantwortung).
• Planung, Steuerung und Überwachung von Umfang, Terminen, Ressourcen, Budget und Ergebnissen, standortübergreifend.
• Zentrale Schnittstelle zwischen Kunden, Entwicklungsteams und Management.
• Erfassung von Kundenanforderungen und Ableitung von Softwareanforderungen.
• Sicherstellung normkonformer Entwicklung, Software-Risikomanagement und regulatorische Dokumentation EU/USA.
• Unterstützung des Vertriebs in Angebotsphasen durch technische Bewertungen und Aufwandsschätzungen.

Skills

Projektleitung

Softwareentwicklung

IEC 62304

Embedded-Entwicklung

C/C++

RTOS

Deutsch/Englisch

Education

Technisches Studium

Tools

Jama

Polarion

DOORS

Job description

Deine Aufgaben

• Eigenverantwortliche organisatorische und fachliche Leitung von Softwareteilprojekten bei der Entwicklung von Medizinprodukten – ohne disziplinarische Personalverantwortung
• Selbstständige Planung, Steuerung und Überwachung von Projektumfang, Terminen, Ressourcen, Budget und Ergebnissen, auch in standortübergreifender Zusammenarbeit
• Zentrale Schnittstelle zwischen Kunden, Entwicklungsteams und Management sowie verständliche Aufbereitung und Kommunikation technischer Sachverhalte
• Erfassung von Kundenanforderungen sowie Ableitung der Softwareanforderungen
• Sicherstellung der normenkonformen Entwicklung, des Software-Risikomanagements und der regulatorisch erforderlichen Dokumentation für Medizinprodukte in der EU und den USA
• Unterstützung des Vertriebs in Angebotsphasen durch technische Bewertungen, Projektplanung und fundierte Aufwandsschätzungen

Dein Profil

• Abgeschlossenes technisches Studium, beispielsweise in Medizintechnik, Informatik, Elektrotechnik, Elektronik oder Mechatronik
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der eigenverantwortlichen Leitung von Softwareprojekten mit Verantwortung für Termine und Projektergebnisse
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie die Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte gegenüber Kunden und Management verständlich darzustellen
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie nachweisbare Erfahrung in der eigenverantwortlichen Zusammenarbeit mit standortübergreifenden Teams
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung mit IEC 62304 oder vergleichbaren Standards in der regulierten Softwareentwicklung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Embedded-Softwareentwicklung und -Architektur mit C/C++, Mikrocontrollern und Echtzeitbetriebssystemen (RTOS)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Idealerweise verfügst du über:

• Erfahrung in der Projektplanung und Aufwandsschätzung während der Angebotsphase unter Anwendung klassischer oder agiler Vorgehensmodelle
• Kenntnisse der FDA-Anforderungen an Softwaredokumentation, beispielsweise für 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Verfahren
• Kenntnisse im Bereich Software-Cybersicherheit, insbesondere IEC 81001-5-1, FDA Section 524B und SBOM
• Erfahrung im SOUP-/OTS-Management
• Kenntnisse im Anforderungsmanagement und in der Traceability, idealerweise mit Jama, Polarion oder DOORS
• Kenntnisse im Usability Engineering gemäß IEC 62366-1
• Erfahrung mit CI/CD und Versionsmanagement in regulierten Entwicklungsumgebungen
• Eine Projektmanagement- oder Agile-Zertifizierung, beispielsweise PMP, PRINCE2, IPMA oder Scrum
• Erfahrung mit STM32-Mikrocontrollern und FreeRTOS

Warum wir?

• Ein dynamisches Arbeitsumfeld voller spannender Projekte und kurzer Kommunikationswege, geprägt von flachen Hierarchien. Bei uns erwartet Sie eine breite Palette an Karrierechancen, die durch individuelle Förderung und ein umfangreiches Trainingsangebot unterstützt werden.
• Attraktive und flexible Arbeitszeitmodelle. Bei uns kannst du deine Leidenschaft für den Job ausleben und gleichzeitig ein erfülltes Familienleben genießen.
• Wir schätzen das Vertrauen und die Wertschätzung in unseren fokussierten und leidenschaftlichen kleinen Teams. Bei uns werden Ihre Ideen geschätzt und gefördert.
• Vielfältigen Sozialleistungen, wie zum Beispiel Zuschüssen zur Betrieblichen Altersvorsorge oder Fahrradleasing.
• Regelmäßige Teamevents und jährliche Firmenfeste zur Stärkung desTeamgeists und Förderung des Zusammenhalts. Wir legen Wert auf eine positive Arbeitsatmosphäre.Neben der Arbeit gibt es bei uns daher viel Raum für Spaß und Gemeinschaft.
• Kostenlose Kaffee- und Teegetränke sowie regelmäßige Quartalsfrühstücke. Denn deine Energiereserven sollen natürlich immer aufgefüllt sein.

Kontakt

Hisnija Schilling

Head of People and Brand

E-Mail: [e-mail]