Senior Manager Quality Assurance (m/w/d)

Recipharm; Wasserburg am Inn; On-site; EUR 140,000 - 190,000; Full time

Benefits offered by this job

Gutes Arbeitsklima

Spannende Aufgaben

Vertrauen und Verantwortung von Anfang

Gute Kantine mit günstigen Preisen

Kostenlose Getränke

Job summary

Recipharm sucht eine erfahrene Führungskraft im Qualitätsmanagement für die Leitung des QA-Teams in Bayern. Sie verantworten die strategische Qualitätssicherung, CAPA- und Change-Management sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Sie bringen mindestens 10 Jahre GMP-Erfahrung, starke Englischkenntnisse und Verhandlungsfähigkeit mit. Spannende, anspruchsvolle Projekte und enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden prägen diese Position.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fach.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld.
• Führungserfahrung in der Qualitätssicherung eines Sterilbetriebs.
• Fundierte GMP-Kenntnisse inkl. Annex 1 und US FDA-Anforderungen.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports).
• Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur.
• Sicherstellung der Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP, Annex 1, ICH Q9/Q10 und FDA cGMP.
• Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen.
• Ansprechpartner für Kunden und Behördeninspektionen.
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Leitung standortübergreifender Qualitäts- und Transformationsprojekte.

Skills

Führungserfahrung

GMP-Kenntnisse

Deutsch/Englisch-sprachkenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kundenzufriedenheit

Education

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation

Job description

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports)
• Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur
• Sicherstellung einer effizienten Ressourcen- und Prioritätensteuerung

Führung und Organisation

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports)
• Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur
• Sicherstellung einer effizienten Ressourcen- und Prioritätensteuerung

Strategische und operative Verantwortung

• Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse für Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Change Control, Reklamationsmanagement, Risikomanagement
• Verantwortung für Qualitätskennzahlen und deren kontinuierliche Verbesserung
• Sicherstellung der Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, ICH Q9 und Q10, FDA cGMP-Anforderungen
• Sicherstellung der Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb und der Analytik
• Ansprechpartner für strategisch wichtige Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Vorbereitung und Begleitung von Kundenaudits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen
• Leitung standortübergreifender Qualitäts- und Transformationsprojekte

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung eines Sterilbetriebs
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA
• Erfahrung im Umgang mit internationalen Kunden sowie Behördeninspektionen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und pragmatische Lösungen zu entwickeln
• Unternehmerisches Denken mit Fokus auf Qualität, Compliance und Kundenzufriedenheit
• Ausgeprägte Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeit

Über uns

Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.

Warum wir?

• Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
• spannende und fordernde Aufgaben
• Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
• sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
• kostenlose Getränke

Kontakt

Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.