Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d)

Progressive / SThree Group; München; Hybrid; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Remotearbeit bis zu 50%

Zusammenfassung

Progressive / SThree Group sucht einen Senior Expert zur Unterstützung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches für hochpotente Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC). Sie arbeiten eng mit dem Projektteam zusammen, unterstützen operativ und sorgen für GMP-konforme Prozesse sowie eine reibungslose Startvorbereitung.

Sie bringen mind. 5 Jahre GMP-Erfahrung (idealerweise 10), Expertise in mAB-Herstellung, TFF/Filtration UF/DF und Single-Use-Technologien mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar.
• Mindestens 5 Jahre GMP-erfahrung, ideal 10 Jahre in biopharmazeutischer Herstellung.
• Fundierte Praxis in mAB-Herstellung, TFF, Filtration, UF/DF.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Neubauprojekt.
• Projektbezogene Abstimmung mit Manufacturing Support für operative Meilensteine.
• Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und Abläufe.
• Erstellung/Review GMP-Dokumentation wie SOPs, Herstellvorschriften, Risikoanalysen.
• Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten.
• Mitwirkung bei GMP- und EHS-konformen Konzepten für sicheren Betrieb.

Kenntnisse

Hands-on-Mentalität

strukturiertes Arbeiten

Teamführung

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Biotechnologie/Biochemie/Pharmazie/Verfahrenstechnik oder gleichwertig

Tools

Single-Use-Technologien

TFF/Filtration UF/DF

Jobbeschreibung

für den Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) suchen wir einen erfahrenen Senior Expert zur Unterstützung während der Projekt- und Aufbauphase.

Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Unterstützung beim Aufbau des Produktionsbereiches, der Implementierung GMP-konformer Prozesse sowie der Vorbereitung des operativen Produktionsstarts in enger Zusammenarbeit mit dem Projektteam.

Aufgaben:

• Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
• Projektbezogene Abstimmung mit dem Manufacturing Support zur Sicherstellung operativer Meilensteine und Projekt-Deadlines
• Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
• Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen, URSen und Dokumente für die Reinigungsvalidierung
• Fachliche Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
• Projektbezogene Mitwirkung bei Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
• Fachliche Beratung der Projektteams während der Aufbauphase sowie Wissens-vermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen

Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
• Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung
• Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
• Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
• Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
• Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln
• Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Arbeitszeit 5 Tage/Woche

Remotemöglichkeit nach Absprache bis zu 50% möglich

Reisetätigkeit keine

Verlängerungsoption gegeben

Interviews: max. 2 Interviews: 1. Online / 2. Vor Ort