Head of mAb Manufacturing & GMP Scale-Up

Daiichi Sankyo Co., Ltd.; Deutschland; Remote; USD 103,412 - 149,373; Full time

Job summary

Ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen sucht einen Head of mAb Manufacturing, der eine neue Abteilung für die Herstellung monoklonaler Antikörper aufbaut und leitet. Der ideale Kandidat hat mehrjährige Erfahrung in der GMP-gerechten Produktion. Zu den Aufgaben gehören die Verantwortung für klinische und kommerzielle Chargen sowie die Führung eines interdisziplinären Teams von etwa 50 Mitarbeitenden. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe.
• Nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung von Mitarbeitenden und Teams.
• Erfahrung im Aufbau oder der Erweiterung biopharmazeutischer Produktionsbereiche.

Responsibilities

• Aufbau und Leitung einer neuen Abteilung zur Herstellung monoklonaler Antikörper.
• Verantwortung für die GMP-gerechte Produktion klinischer Prüfpräparate.
• Budgetplanung und -verantwortung für den Abteilungsbereich.
• Enge Zusammenarbeit mit Projektleitern bei Tech-Transfer.

Skills

Führungskompetenz

GMP-Compliance

Technische Affinität

Kommunikationsfähigkeit

Projektmanagement

Education

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Promotion oder vergleichbare Qualifikation

Job description

Die Position:

Als Head of mAb Manufacturing (m/w/d) bauen Sie eine neue Abteilung auf, führen diese fachlich wie disziplinarisch und verantworten die Herstellung klinischer und perspektivisch kommerzieller Chargen. Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Technik und Qualität zusammen und prägen die strategische Ausrichtung eines zentralen Zukunftsbereichs.

Aufgaben und Tätigkeiten:

• Aufbau und Leitung einer neuen Abteilung zur Herstellung monoklonaler Antikörper im mittleren Maßstab – von der Reinrauminstallation über den technischen Start-up bis zur GMP-Routineproduktion
• Mitgestaltung des Produktionsbereichs, der Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, der SOP-Landschaft sowie der GMP-Organisation im Rahmen des Neubauprojekts
• Verantwortung für die Herstellung von klinischen Prüfpräparaten sowie – in der Folge – von kommerziellen Herstellchargen
• Führung, Entwicklung und Motivation eines interdisziplinären Teams von perspektivisch ca. 50 Mitarbeitenden
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten GMP-, EHS- und unternehmensinternen Vorgaben
• Budgetplanung und -verantwortung für den Abteilungsbereich
• Enge Zusammenarbeit mit dem Projektleiter, insbesondere bei Tech-Transfer, Scale- up und Prozessetablierung
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Biotechnologie, Biochemie, Chemie, Biotechnologie, Pharmazie), idealerweise mit Promotion oder vergleichbarer Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Herstellung monoklonaler Antikörper oder anderer rekombinanter Proteine – vorzugsweise in einem GMP-regulierten Umfeld
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe, einschließlich Audit- und Inspektionserfahrung
• Nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung von Mitarbeitenden und Teams für mindestens 3 Jahre
• Erfahrung im Aufbau, Transfer oder der Erweiterung biopharmazeutischer Produktionsbereiche ist ein Plus
• Hohe technische Affinität, Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Starke Kommunikationsfähigkeit, Entscheidungsfreude, Hands-on-Mentalität und strukturiertes Arbeitsverhalten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift