Senior Expert (m/w/d) mAB-Herstellung

K-Recruiting GmbH; Deutschland; Vor Ort; EUR 123.000 - 167.000; Vollzeit

Zusammenfassung

K-Recruiting GmbH sucht einen Senior Expert (m/w/d) für die mAB-Herstellung, der das neu zu bauende biopharmazeutische Produktionsumfeld fachlich begleitet. Sie unterstützen die Inbetriebnahme neuer Produktionsanlagen, Reinraumbereiche und Single-Use-Systeme und erstellen GMP-konforme Dokumentationen.

Sie verfügen über mindestens 5 Jahre GMP-Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, ideal 10 Jahre, sowie exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse und Hands-on-Mentalität.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder Verfahrenstechnik.
• Mindestens 5 Jahre, ideal 10 Jahre GMP-regulierte Biopharma-Herstellung.
• Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung.
• Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren Prozessen.
• Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien.
• Erfahrung beim Aufbau/Inbetriebnahme von Produktionsanlagen.
• Sehr gute GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung.
• Hands-on-Mentalität, Umsetzungsstärke.
• Strukturierte, selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Fachliche Beratung und Begleitung im Rahmen des Neubauprojektes.
• Begleitung von Inbetriebnahme neuer Anlagen, Reinraumbereiche und Single-Use-Systeme.
• Erstellung, Review und fachliche Bewertung GMP-relevanter Dokumentationen, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen und weiterer qualitätsrelevanter Unterlagen.
• Unterstützung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten durch Bereitstellung von Expertenwissen.
• Entwicklung und Dokumentation fachlicher Konzepte unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen.
• Durchführung von Wissenstransfermaßnahmen und fachliche Beratung der Projektbeteiligten zu Prozessen, Anlagen und regulatorischen Anforderungen.
• Identifikation von Risiken, Optimierungspotenzialen und Handlungserfordernissen mit entsprechenden Empfehlungen für das Projektteam.

Kenntnisse

GMP-Dokumentation

Risikomanagement

Validierung

Qualifizierung

Projektleitung

Interdisziplinäres Team

Deutsch/Englisch

Ausbildung

Biotechnologie/Biochemie/Pharmazie/Verfahrenstechnik

Tools

TFF

Filtration

UF/DF

Single-Use-Technologien

Produktionsanlagen Inbetriebnahme

Jobbeschreibung

Senior Expert (m/w/d) mAB-Herstellung

Aufgaben:

• FachlicheBeratungundBegleitungimRahmendesAufbauseinesneuenbiopharmazeutischenProduktionsbereichesinnerhalbeinesNeubauprojektes.

• BewertungundfachlicheBegleitungvonAktivitätenimZusammenhangmitderInbetriebnahmeneuerProduktionsanlagen,ReinraumbereicheundSingle-Use-Systeme.

• AnalysebestehenderAnforderungensowieErarbeitungfachlicherEmpfehlungenzurGestaltungGMP-konformerProzesse,StandardsundBetriebsmodelle.

• Erstellung,ReviewundfachlicheBewertungGMP-relevanterDokumentationen,einschließlichSOPs,Arbeitsanweisungen,Herstellvorschriften,RisikoanalysenundweitererqualitätsrelevanterUnterlagen.

• FachlicheUnterstützungbeiQualifizierungs-,Validierungs-undOperational-Readiness-AktivitätendurchBereitstellungvonExpertenwissenundBewertungderUmsetzung.

• EntwicklungundDokumentationfachlicherKonzepteunterBerücksichtigungvonGMP-undEHS-AnforderungenfürdenvorgesehenenProduktionsbetrieb.

• DurchführungvonWissenstransfermaßnahmensowiefachlicheBeratungderProjektbeteiligtenzuProzessen,AnlagenundregulatorischenAnforderungen.

• IdentifikationvonRisiken,OptimierungspotenzialenundHandlungsfeldernsowieErarbeitungentsprechenderEmpfehlungenfürdasProjektteam.

Qualifikation:

• AbgeschlossenesStudiuminBiotechnologie,Biochemie,Pharmazie,VerfahrenstechnikodervergleichbareQualifikationwünschenswert

• Mindestens5Jahre,idealerweise10JahreErfahrunginderbiopharmazeutischenHerstellungimGMP-reguliertenUmfeld

• FundiertepraktischeErfahrungimBereichmAB-Herstellung

• ErfahrungmitTFF,Filtration,UF/DFodervergleichbarenbiotechnologischenHerstellprozessen

• PraktischeErfahrungmitSingle-Use-TechnologienunddisposablenProduktionssystemen

• ErfahrungbeiAufbau,InbetriebnahmeoderStart-uppharmazeutischerbzw.biotechnologischerProduktionsanlagen

• SehrguteKenntnisseinGMP-Dokumentation,Risikoanalysen,QualifizierungundValidierung

• AusgeprägteHands-on-MentalitätundhoheUmsetzungsstärke

• Strukturierte,selbstständigeundlösungsorientierteArbeitsweise

• Fähigkeit,TeamsfachlichanzuleitenundWissenpraxisnahzuvermitteln

• ErfahrungininterdisziplinärenProjektteams

• SehrguteDeutsch-undEnglischkenntnisse

Rahmendaten:

Start: 05.10.226

Dauer: 6 Monate

Auslastung: 5 Tage die Woche

Einsatzort: Deutschland