Responsable des Affaires Réglementaires H/F

Median Technologies; Deutschland; Vor Ort; EUR 70.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Median Technologies recherche un Responsable des Affaires Réglementaires pour piloter la stratégie réglementaire de notre portefeuille de dispositifs médicaux, avec un focus sur les SaMD. Vous reportez au VP Affaires Réglementaires et collaborez avec les équipes Clinique, Qualité, R&D, Produit et Marketing.

Vous dirigerez les soumissions FDA et le marquage CE, définirez l'utilisation prévue et la documentation d'étiquetage, et assurerez le suivi des exigences tout au long du cycle de vie

Qualifikationen

• 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVD) et/ou les SaMD.
• Expérience dans la définition de l'utilisation prévue, des indications d'utilisation et de la documentation d'étiquetage du produit.
• Expérience pratique dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires pour : FDA et marquage CE.
• Compréhension solide des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.
• Expérience de travail avec les équipes Clinique, Qualité et Développement de Produits.
• Compréhension des programmes de développement clinique soutenant les soumissions réglementaires et les autorisations de mise sur le marché.
• L'expérience des soumissions réglementaires internationales au-delà de l'Europe et des États-Unis est un plus.
• Une expérience antérieure en tant que Délégué PRRC est considérée comme un atout.

Aufgaben

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires.
• Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications d'utilisation, l'étiquetage et la documentation associée.
• Soutenir la stratégie de classification réglementaire et déterminer les voies réglementaires appropriées sur les marchés mondiaux.
• Diriger et contribuer à la préparation, à la soumission et au maintien des dossiers réglementaires, y compris les activités de soumission à la FDA et de marquage CE.
• Examiner et approuver la documentation technique clé, notamment : spécifications et exigences du produit; documentation de gestion des risques; documentation de vérification et de validation; étiquetage produit et documentation utilisateur.
• Évaluer les changements de produit et de processus pour déterminer l'impact réglementaire et les actions requises.
• Maintenir le suivi des politiques réglementaires et des exigences réglementaires.
• Gérer et maintenir les données dans les bases de données réglementaires telles que la Liste des Dispositifs de la FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.gov.
• Surveiller les changements dans le paysage réglementaire et évaluer leur impact sur l'entreprise et le portefeuille de produits.
• Agir en tant que Délégué PRRC et Délégué Responsable de la Matériovigilance.

Kenntnisse

Affaires Réglementaires

SaMD

Soumissions FDA/CE

Ausbildung

Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou domaine connexe

Jobbeschreibung

En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie réglementaire pour notre portefeuille innovant de dispositifs médicaux, avec un fort accent sur les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).

Rattaché(e) au VP Affaires Réglementaires, vous contribuerez à l'obtention et au maintien des approbations réglementaires dans le monde entier tout en veillant au respect continu des réglementations applicables. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des équipes pluridisciplinaires comprenant les départements Clinique, Qualité, R&D, Produit et Marketing.

Vos principales responsabilités

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires.
• Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications d'utilisation, l'étiquetage et la documentation associée.
• Soutenir la stratégie de classification réglementaire et déterminer les voies réglementaires appropriées sur les marchés mondiaux.
• Diriger et contribuer à la préparation, à la soumission et au maintien des dossiers réglementaires, y compris les activités de soumission à la FDA et de marquage CE.
• Examiner et approuver la documentation technique clé, notamment :
  • Spécifications et exigences du produit
  • Documentation de gestion des risques
  • Documentation de vérification et de validation
  • Étiquetage du produit et documentation utilisateur
• Évaluer les changements de produit et de processus pour déterminer l'impact réglementaire et les actions réglementaires requises.
• Maintenir le suivi des politiques réglementaires et des exigences réglementaires.
• Gérer et maintenir les données dans les bases de données réglementaires telles que la Liste des Dispositifs de la FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.gov.
• Surveiller les changements dans le paysage réglementaire et évaluer leur impact sur l'entreprise et le portefeuille de produits.
• Agir en tant que Délégué PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) conformément au RDM 2017/745.
• Agir en tant que Délégué Responsable de la Matériovigilance.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Contribuer à des technologies médicales innovantes alimentées par l'IA.
• Travailler sur des produits ayant un impact direct sur les soins aux patients.
• Rejoindre un environnement hautement collaboratif, international et pluridisciplinaire.
• Jouer un rôle clé dans les soumissions réglementaires mondiales et les stratégies d'accès au marché.

Median Technologies s'engage en faveur de la diversité culturelle, de l'égalité des genres et de l'emploi des travailleurs handicapés.

Formation

• Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou dans un domaine connexe.

Expérience

• 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVD) et/ou les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).
• Expérience dans la définition de l'utilisation prévue, des indications d'utilisation et de la documentation d'étiquetage du produit.
• Expérience pratique dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires pour :
  • Soumissions à la FDA américaine
  • Marquage CE selon les réglementations de l'UE
• Compréhension solide des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.
• Expérience de travail en collaboration avec les équipes Clinique, Qualité et Développement de Produits.
• Compréhension des programmes de développement clinique soutenant les soumissions réglementaires et les autorisations de mise sur le marché.
• L'expérience des soumissions réglementaires internationales au-delà de l'Europe et des États-Unis est un plus.
• Une expérience antérieure en tant que Délégué PRRC est considérée comme un atout.

Connaissances techniques

• Connaissance de l'imagerie médicale, de l'oncologie, de la pneumologie et/ou de la radiologie est hautement souhaitable.
• Bonne compréhension du RDM, des exigences de surveillance post-commercialisation et de vigilance.
• Familiarité avec les bases de données réglementaires mondiales et les processus d'enregistrement.

Compétences relationnelles